Land: Italien
Sprog: italiensk
Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Balsalazide
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
A07EC04
Balsalazide
"750 MG CAPSULE RIGIDE" 112 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE; "750 MG CAPSULE RIGIDE" 130 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE; "750 MG CAPSUL
M
Balsalazide
033858022 - 750 MG CAPSULE RIGIDE 112 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 033858046 - 750 MG CAPSULE RIGIDE 224 (112X2) CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 033858059 - 750 MG CAPSULE RIGIDE 260 (130X2) CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 033858034 - 750 MG CAPSULE RIGIDE 130 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 033858073 - 750 MG CAPSULE RIGIDE 780 (130X6) CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 033858010 - 750 MG CAPSULE RIGIDE 56 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 033858061 - 750 MG CAPSULE RIGIDE 672 (112X6) CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE BALZIDE 750 MG CAPSULE RIGIDE Balsalazide bisodico LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei . Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Balzide e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Balzide 3. Come prendere Balzide 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Balzide 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni 1. CHE COS’È BALZIDE E A COSA SERVE Balzide è un farmaco in grado di rilasciare una sostanza, detta mesalazina, che agisce come antinfiammatorio intestinale con azione locale sul rivestimento interno (mucosa) dell’intestino crasso (colon). La colite ulcerosa è una malattia caratterizzata da infiammazione delle mucose dell’ intestino crasso (colon) e del retto. Balzide agisce localmente riducendo l’infiammazione (trattamento nella fase attiva). Dopo la scomparsa dei sintomi, Balzide può essere usato per prevenire ulteriori riacutizzazioni dei sintomi (trattamento nella fase di mantenimento). Le capsule di Balzide 750 mg sono utilizzate nel trattamento della colite ulcerosa, di grado lieve o moderato, sia in fase attiva che come terapia di mantenimento. Balzide è indicato negli adulti. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BALZIDE NON PRENDA BALZIDE: - se è allergico alla balsalazide o alla mesalazina o ad uno qualsiasi DEGLI ECCIPIENTI di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - se è allergico (ipersensibile) all’acido acetilsalicilico e ai suoi derivati. - se Læs hele dokumentet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE BALZIDE ® 750 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo: balsalazide bisodico 750 mg Ogni capsula contiene balsalazide bisodico 750 mg corrispondenti a balsalazide 612,8 mg ed a mesalazina 262,5 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida. Capsule di gelatina, misura 00, corpo bianco e cappuccio blu. Ogni capsula è marcata con il logo Menarini 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1._ INDICAZIONI TERAPEUTICHE_ BALZIDE ® è indicata per Trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di grado lieve o moderato e per il mantenimento della remissione. BALZIDE ® è indicata per gli adulti. 4.2._ POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE_ Posologia _Adulti_: TRATTAMENTO NELLA FASE ATTIVA: 3 capsule (2,25 g) di balsalazide bisodico tre volte al giorno (6,75 g/die) fino alla remissione o per un massimo di 12 settimane. Se necessario, possono essere somministrati contemporaneamente steroidi per via rettale od orale. TRATTAMENTO NELLA FASE DI MANTENIMENTO: La dose iniziale raccomandata è di 2 capsule (1,5 g) di balsalazide bisodico due volte al giorno (3g/die). La dose può essere modificata in base alla risposta del paziente. Ci può essere un ulteriore beneficio utilizzando una dose fino a 6 g/die. _Anziani_: Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ non è richiesto alcun aggiustamento posologico. _Popolazione pediatrica_ La sicurezza e l’efficacia di BALZIDE ® nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. BALZIDE ® Læs hele dokumentet