Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Entecavir
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AF10
entecavir
Antivirale midler til systemisk anvendelse
Hepatitis B, kronisk
Baraclude er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B virus (HBV) infektion hos voksne med kompenseret leversygdom og dokumentation for aktiv viral replikation, vedvarende forhøjet serum-alanin aminotransferase (ALT) niveauer og histologiske dokumentation for aktiv inflammation og/eller fibrose;dekompenseret leversygdom. For både erstatning og dekompenseret leversygdom, denne angivelse er baseret på data fra kliniske forsøg i nukleosid naive patienter med HBeAg-positive og HBeAg negativ HBV-infektion. Med hensyn til patienter med lamivudin-ildfast hepatitis B.
Revision: 27
autoriseret
2006-06-26
55 B. INDLÆGSSEDDEL 56 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BARACLUDE 0,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER entecavir LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret Baraclude til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Baraclude 3. Sådan skal du tage Baraclude 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE BARACLUDE TABLETTER ER ANTI-VIRAL MEDICIN, SOM ANVENDES TIL AT BEHANDLE KRONISK (VEDVARENDE) INFEKTION MED HEPATITIS-B VIRUS (HBV) HOS VOKSNE. Baraclude kan anvendes til mennesker, hvis lever er skadet, men stadig fungerer ordentligt (kompenseret leversygdom) og til mennesker, hvis lever er skadet og ikke fungerer ordentligt (inkompenseret leversygdom). BARACLUDE TABLETTER ANVENDES OGSÅ TIL AT BEHANDLE KRONISK (VEDVARENDE) INFEKTION MED HBV HOS BØRN OG UNGE I ALDEREN 2-18 ÅR. Baraclude kan anvendes til børn, hvis lever er skadet, men stadig fungerer ordentligt (kompenseret leversygdom). Infektion med hepatitis-B virus kan medføre leverskader. Baraclude mindsker mængden af virus i kroppen og forbedrer leverens tilstand. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BARACLUDE TAG IKKE BARACLUDE HVIS DU ER OVERFØLSOM (ALLERGISK) over for entecavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tage Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Baraclude 0,5 mg filmovertrukne tabletter Baraclude 1 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Baraclude 0,5 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 0,5 mg entecavir (som monohydrat). Baraclude 1 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 1 mg entecavir (som monohydrat). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver 0,5 mg tablet indeholder 120,5 mg lactose. Hver 1 mg tablet indeholder 241 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet (tablet) Baraclude 0,5 mg filmovertrukne tabletter Hvid til grålighvid trekantet tablet med “BMS” mærket på den ene side og “1611” på den anden. Baraclude 1 mg filmovertrukne tabletter Lyserød trekantet tablet med “BMS” mærket på den ene side og “1612” på den anden. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Baraclude er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B-virus- (HBV) infektion (se pkt. 5.1) hos voksne med: kompenseret leversygdom og tegn på aktiv virusreplikation, vedvarende forhøjet serum- alaninaminotransferase (ALAT) og histologisk påvist aktiv inflammation og/eller fibrose. inkompenseret leversygdom (se pkt. 4.4). For både kompenseret og inkompenseret leversygdom er denne indikation baseret på data fra kliniske forsøg hos nukleosid-naive patienter med HBeAg-positiv og HBeAg-negativ HBV-infektion. For patienter med lamivudin-refraktær hepatitis B, se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1. Baraclude er også indiceret til behandling af kronisk HBV-infektion hos nukleosid-naive pædiatriske patienter fra 2 til < 18 år med kompenseret leversygdom, som har tegn på aktiv virusreplikation og vedvarende forhøjet serum-ALAT eller histologisk påvist moderat til svær inflammation og/eller fibrose. Angående beslutningen om at initiere behandling hos pædiatriske patienter henvises til pkt. 4.2, 4.4 og 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen skal initieres af en l Læs hele dokumentet