Baycox Iron

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Iron(iii) ion, toltrazuril

Tilgængelig fra:

Bayer Animal Health GmbH

ATC-kode:

QP51AJ51

INN (International Name):

toltrazuril, iron (III) ion

Terapeutisk gruppe:

Grise (grise)

Terapeutisk område:

toltrazuril, kombinationer

Terapeutiske indikationer:

For den samtidige forebyggelse af kliniske tegn på coccidiosis (såsom diarré) i neonatale grise på bedrifter med en bekræftet historien af coccidiosis, der er forårsaget af Cystoisospora suis, og forebyggelse af jernmangelanæmi.

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2019-05-20

Indlægsseddel

16
B. INDLÆGSSEDDEL
17
INDLÆGSSEDDEL:
BAYCOX IRON 36 MG/ML + 182 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL
PATTEGRISE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Tyskland
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Produlab Pharma BV
Raamsdonksveer
4941 SJ
Holland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injektionsvæske, suspension til
pattegrise
toltrazuril / jern(III) (som gleptoferron)
3.
ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
1 ml indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Toltrazuril
36,4 mg
Jern(III)
182 mg
(som gleptoferron
484,7 mg)
HJÆLPESTOFFER:
Phenol
5 mg
Let viskøs, mørkebrun suspension.
4.
INDIKATIONER
Til samtidig forebyggelse af kliniske tegn på coccidiose (såsom
diarré) hos nyfødte pattegrise i
besætninger med tidligere diagnosticeret coccidiose forårsaget af
_Cystoisospora suis_, og forebyggelse
af jern mangel anæmi.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til pattegrise hvor der mistænkes E-vitaminmangel
og/eller selenmangel.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive
stoffer eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
6.
BIVIRKNINGER
18
En forbigående misfarvning af vævet og/eller en let hævelse kan
almindeligvis ses ved
injektionsstedet. I sjældne tilfælde kan anafylatiske reaktioner
forekomme.
I sjældne tilfælde er dødsfald rapporteret blandt pattegrise efter
administration af parenterale jern
injektioner. Disse dødsfald er blevet associeret med genetiske
faktorer eller E-vitaminmangel og/eller
selen mangel.
Der er rapporteret dødsfald af pattegrise, som skyldtes en øget
modtagelighed for infektion grundet
midlertidig blokering af det reticuloendotheliale system.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser
bivirkninger i løbet af en
b

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injektionsvæske, suspension til
pattegrise
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Toltrazuril
36,4 mg
Jern(III)
182 mg
(som gleptoferron
484,7 mg)
HJÆLPESTOFFER:
Phenol
5 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension
Let viskøs, mørkebrun suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Svin (pattegrise, 48 til 72 timer efter fødsel).
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til samtidig forebyggelse af kliniske tegn på coccidiose (såsom
diarré) hos nyfødte pattegrise i
besætninger med tidligere diagnosticeret coccidiose forårsaget af
_Cystoisospora suis_, og forebyggelse
af jernmangelanæmi.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til pattegrise hvor der mistænkes E-vitaminmangel
og/eller selenmangel.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive
stoffer eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Nyfødte pattegrise kan opleve kliniske tegn svarende til dem som
skyldes coccidiose (såsom diarré) af
flere årsager (fx andre patogener, stress). Hvis der observeres
kliniske tegn i to uger efter
administation af produktet, bør den ansvarlige dyrlæge informeres.
Hyppig og gentagen brug af antiprotozo-midler fra samme gruppe kan
føre til resistensudvikling.
Det anbefales at administrere produktet til alle pattegrise i et kuld.
Når der er synlige kliniske tegn på coccidiose, er skade på
tyndtarmen allerede sket.
Derfor bør produktet administreres til alle dyr før forventet udbrud
af kliniske tegn, dvs. i den
præpatente periode.
3
Hygiejniske foranstaltninger kan reducere risikoen for coccidiose.
Derfor anbefales det samtidigt at
forbedre hygiejnetilstanden på gården, især ved øgning af tørhed
og renlighed.
Produktet er ikke