Land: Norge
Sprog: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Bendamustinhydroklorid
FRESENIUS KABI NORGE AS
L01AA09
Bendamustine hydrochloride
2.5 mg/ ml
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 5x25 mg
C
Markedsført
2017-12-15
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 MG/ML PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING BENDAMUSTINHYDROKLORID (BENDAMUSTIN. HYDROCHLORID.) Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, eller apotek. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har tegn på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Bendamustine Fresenius Kabi er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Bendamustine Fresenius Kabi 3. Hvordan du bruker Bendamustine Fresenius Kabi 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Bendamustine Fresenius Kabi 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Bendamustine Fresenius Kabi er og hva det brukes mot Bendamustine Fresenius Kabi er et legemiddel som brukes til behandling av visse krefttyper (cellegift). Bendamustine Fresenius Kabi brukes alene (monoterapi) eller sammen med andre legemidler til behandling av følgende krefttyper: • kronisk lymfatisk leukemi når kjemoterapi sammen med fludarabin ikke er egnet for deg, • non-Hodgkins lymfom, når du ikke eller kun i en kort periode har respondert på tidligere behandling med rituksimab, • myelomatose når behandling med talidomid eller bortezomid ikke er egnet for deg. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Bendamustine Fresenius Kabi Bruk ikke Bendamustine Fresenius Kabi • dersom du er allergisk overfor bendamustinhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • hvis du ammer; hvis behandling med bendamu Læs hele dokumentet
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Bendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/ml pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass inneholder 25 mg bendamustinhydroklorid (bendamustin. hydrochlorid.). Ett hetteglass inneholder 100 mg bendamustinhydroklorid (bendamustin. hydrochlorid.). 1 ml konsentrat inneholder 2,5 mg bendamustinhydroklorid etter rekonstituering i henhold til pkt. 6.6. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvitt til off-white lyofilisert pulver eller «kake» pH: 2,5-3,5 Osmolalitet: 200-300 mosmol/kg 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Førstelinjebehandling av kronisk lymfatisk leukemi (Binet stadium B eller C) hos pasienter, hvor kombinasjonsbehandling med fludarabin ikke er egnet. Indolent non-Hodgkins lymfom som monoterapi hos pasienter som har progrediert under eller innen 6 måneder etter behandling med rituksimab eller et regime som inneholder rituksimab. Førstelinjebehandling av myelomatose (Durie-Salmon stadium II med progresjon eller stadium III) i kombinasjon med prednison hos pasienter over 65 år hvor autolog stamcelletransplantasjon ikke er aktuelt, og som har klinisk nevropati ved diagnosetidspunktet som utelukker bruk av behandling med talidomid eller bortezomib. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE _Dosering _ _ _ _Monoterapi ved kronisk lymfatisk leukemi _ 100 mg/m² kroppsoverflate bendamustinhydroklorid på dag 1 og 2, hver 4. uke opptil 6 ganger. _Monoterapi ved indolent non-Hodgkins lymfom som er refraktær overfor rituksimab _ 120 mg/m² kroppsoverflate bendamustinhydroklorid på dag 1 og 2, hver 3. uke, minst 6 ganger. _Myelomatose _ 120-150 mg/m² kroppsoverflate bendamustinhydroklorid på dag 1 og 2, 60 mg/m² kroppsoverflate prednison i.v. eller oralt på dag 1 til 4, hver 4. uke, minst 3 ganger. _Nedsatt leverfunksjon _ Basert på farmakokinetikkdata er dosejustering ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (se Læs hele dokumentet