Land: Litauen
Sprog: litauisk
Kilde: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Biotinas
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
A11HA05
Biotinas
10 mg
tabletės
vartoti per burną
Nereceptinis
Biotin
Registruotas
2021-10-18
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI BEOTEBAL 10 MG TABLETĖS biotinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. - Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra BEOTEBAL ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant BEOTEBAL 3. Kaip vartoti BEOTEBAL 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti BEOTEBAL 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA BEOTEBAL IR KAM JIS VARTOJAMAS BEOTEBAL priklauso vitaminų preparatų grupei ir vartojamas biotino trūkumo gydymui suaugusiesiems. Biotino trūkumas gali sukelti nuovargio, parestezijos (nenormalaus odos pojūčio, pasireiškiančio tokiais simptomais kaip dilgčiojimas, perštėjimas, šalimas, deginimas, tirpimas) simptomus, plaukų retėjimą, plaukų slinkimą, dermatitą (odos uždegimą, kuriam paprastai būdingas niežulys ir paraudimas) aplink akis, nosį, burną, ausis ir kirkšnis, konjunktyvitą (akies junginės uždegimą, dėl kurio akys atrodo paraudusios), nagų ir plaukų augimo sutrikimus bei padidėjusį trapumą. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BEOTEBAL BEOTEBAL VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu yra alergija biotinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Prieš pradėdami vartoti BEOTEBAL, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Vienoje BEOTEBAL tabletėje yra 10 mg biotino. Jeigu jums numatoma atlikti laboratorinius tyrimus, turite pasakyti savo gydytojui arba laboratorijos darbuotoj Læs hele dokumentet
_CMDh/223/2005 _ _February 2014 _ PUBLIC ASSESSMENT REPORT SCIENTIFIC DISCUSSION BEOTEBAL 10 MG TABLETS BIOTIN LT/H/0133/001/E/001 DATE: 2024-02-08 THIS MODULE REFLECTS THE SCIENTIFIC DISCUSSION FOR THE APPROVAL OF BEOTEBAL 10 MG TABLETS. THE PROCEDURE WAS FINALISED AT 05 OCTOBER 2023. FOR INFORMATION ON CHANGES AFTER THIS DATE PLEASE REFER TO THE MODULE ‘UPDATE’. Beotebal 10 mg tablets PAR Scientific discussion 2/12 I. INTRODUCTION Based on the review of the quality, safety and efficacy data, the Member States have granted a marketing authorisation for Beotebal 10 mg tablets, from Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A. _._ The product is indicated for _:_ adults for therapy of biotin deficiency. A comprehensive description of the indications and posology is given in the SmPC. _ _ This repeate use procedure concerns a generic application claiming essential similarity with the innovator product Gabunat forte® 10 mg tablets which has been registered on the basis of a complete dossier in Germany for more than 10 years (since the 2006-08-08). The concerned member state (CMS) involved in this procedure was EE. _ _ The marketing authorisation has been granted pursuant to Article of Directive 2001/83/EC. II. QUALITY ASPECTS II.1 INTRODUCTION Biotin 10 mg tablet is a round, white or almost white biconvex tablet, with engraving “10” on one side with diameter 7.8 - 8.2 mm. The tablets are packed in Aluminum/PVC blisters. The excipients are: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline (E 460), povidone (E 1201), croscarmellose sodium, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E 572). The concerned member state (CMS) involved in this procedure was Estonia. The marketing authorisation has been granted pursuant to Article 10(1) of Directive 2001/83/EC. _ _ II.2 DRUG SUBSTANCE The active substance is biotin, an established active substance described in the European pharmacopoeia (Ph. Eur.). The active substance is a white or almost-white crystalline powder or colourless crystals. It is very slightly soluble in Læs hele dokumentet