Betametasona + Calcipotriol Ratiopharm 0.5 mg/g + 0.05 mg/g Pomada

Land: Portugal

Sprog: portugisisk

Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiv bestanddel:

Betametasona + Calcipotriol

Tilgængelig fra:

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

ATC-kode:

D07XC01

INN (International Name):

Betamethasone + Calcipotriol

Dosering:

0.5 mg/g + 0.05 mg/g

Lægemiddelform:

Pomada

Sammensætning:

Betametasona, dipropionato 0.643 mg/g ; Calcipotriol 0.05 mg/g

Indgivelsesvej:

Uso cutâneo

Enheder i pakken:

Bisnaga 1 unidade(s) - 60 g

Klasse:

13.3.1 - De aplicação tópica

Recept type:

MSRM

Terapeutisk gruppe:

Genérico

Terapeutisk område:

betamethasone

Terapeutiske indikationer:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkt oversigt:

Número de Registo: 5804802 CNPEM: 50101170 CHNM: 10066931 Não Comercializado

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2014-02-25

Indlægsseddel

APROVADO EM
20-08-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Betametasona + Calcipotriol ratiopharm 50 microgramas/g + 0.5 mg/g
pomada
Betametasona + Calcipotriol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Betametasona + Calcipotriol ratiopharm pomada e para que é
utilizado
2.
O que precisa de saber antes de usar Betametasona + Calcipotriol
ratiopharm
pomada
3.
Como usar Betametasona + Calcipotriol ratiopharm pomada
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Betametasona + Calcipotriol ratiopharm pomada
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Betametasona + Calcipotriol ratiopharm pomada e para que é
utilizado
Betametasona + Calcipotriol ratiopharm pomada é usado na pele para
tratar
psoríase em placas (psoríase vulgaris) em adultos. A psoríase é
causada pela
produção demasiado rápida de células da pele. Causa vermelhidão,
escamação e
espessamento da pele. Betametasona + Calcipotriol ratiopharm pomada
contém
calcipotriol e betametasona.
O calcipotriol ajuda a normalizar o ritmo de crescimento das células
da pele e a
betametasona atua reduzindo a inflamação.
2.
O que precisa de saber antes de usar Betametasona + Calcipotriol
ratiopharm
pomada
Não use Betametasona + Calcipotriol ratiopharm pomada
•
Se
for
alérgico
ao
calcipotriol,
betametasona
ou
qualquer
dos
outros
componentes deste medicamento (indicados na secção 6)
•
Se tiver problemas com o

Produktets egenskaber

APROVADO EM
20-08-2021
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Betametasona + Calcipotriol Ratiopharm 0,5 mg/g + 0,05 mg/g pomada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um grama de pomada contém 0,05 mg de calcipotriol e 0,5 mg de
betametasona
(sob a forma de dipropionato de betametasona 0,643 mg).
Excipiente(s) com efeitos conhecidos:
Um grama de pomada contém 0,05 mg de butilhidroxitolueno (E321)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pomada.
Cor esbranquiçada a amarela
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento
tópico
da
psoríase
vulgaris,
em
placas,
estável
com
resposta
a
terapêutica tópica em adultos
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Betametasona + Calcipotriol Ratiopharm pomada deve ser aplicada na
área afetada
uma vez por dia.
O período recomendado para duração do tratamento é de 4 semanas.
Existe
experiência com ciclos de tratamento repetidos com Betametasona +
Calcipotriol até
52 semanas. Se for necessário continuar ou recomeçar o tratamento
após 4
semanas, o tratamento deverá ser iniciado após revisão médica e
sob supervisão
médica regular.
Quando utilizar medicamentos que contenham calcipotriol, a dose
máxima diária não
deverá exceder 15 g. A área de superfície corporal tratada com um
medicamento
que contenha calcipotriol não deverá exceder 30% (ver secção 4.4).
Populações especiais
Disfunção renal e hepática
A segurança e eficácia do Betametasona + Calcipotriol pomada em
doentes com
insuficiência renal grave ou perturbações hepáticas graves não
foram avaliadas.
População pediátrica
A segurança e eficácia do Betametasona + Calcipotriol pomada em
crianças com
idade inferior a 18 anos de idade não foram estabelecidas. Dados
atuais em crianças
com idades entre os 12 e os 17 anos estão disponíveis nas secções
4.8 e 5.1 mas
não podem ser feitas quaisquer recomendações quanto à posologia.
APROVADO EM
20-08-2021
INFARMED
Modo de administração
Betametasona + Calcipotriol Ratiop