Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BOSENTAN, monohydrat
Accord Healthcare B.V.
C02KX01
BOSENTAN, monohydrate
125 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
2016-10-02
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BOSENTAN ACCORD 62,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER BOSENTAN ACCORD 125 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER bosentan LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. − Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. − Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. − Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. − Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Bosentan Accord 3. Sådan skal du tage Bosentan Accord 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Bosentan Accord indeholder bosentan, som blokerer virkningen af det naturligt forekommende hormon endothelin-1 (ET-1), som er årsag til forsnævring af blodkarrene. Bosentan Accord får derfor blodkarrene til at udvide sig. Det tilhører gruppen af lægemidler, der kaldes "endothelinreceptorantagonister". Bosentan Accord bruges til at behandle: • PULMONAL ARTERIEL HYPERTENSION (PAH): PAH er en sygdom med svær forsnævring af blodkarrene i lungerne, hvilket resulterer i et for højt blodtryk i blodkarrene (de pulmonale arterier), som fører blodet fra hjertet til lungerne. Det høje tryk nedsætter den mængde ilt, der kan komme over i blodet i lungerne og gør fysisk aktivitet vanskeligere. Bosentan Accord udvider de pulmonale arterier, hvilket gør det lettere for hjertet at pumpe blod igennem dem. Dette nedsætter blodtrykket og lindrer symptomerne. Bosentan Accord bruges til at behandle patienter med klasse III PAH med henblik på at forbedre evnen til at udføre fysisk akt Læs hele dokumentet
13. APRIL 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR BOSENTAN "ACCORD", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 29007 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bosentan "Accord" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 62,5 mg bosentan (som monohydrat). Hver filmovertrukket tablet indeholder 125 mg bosentan (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet: Lys orange, rund, ca. 6,20 mm i diameter, bikonveks, filmovertrukket tablet med "IB1" præget på den ene side og uden prægning på den anden side. Lys orange, oval, ca. 11,00 mm lang, 5 mm bred, bikonveks, filmovertrukket tablet med "IB2" præget på den ene side og uden prægning på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre arbejdskapacitet og symptomer hos patienter med WHO-funktionsklasse III. Effektivitet er blevet påvist ved: Primær (idiopatisk og hereditær) pulmonal arteriel hypertension Pulmonal arteriel hypertension sekundært til sklerodermi uden signifikant interstitiel pulmonal sygdom Pulmonal arteriel hypertension associeret med kongenit systemisk til pulmonal shunt og Eisenmengers fysiologi. Nogen bedring er ligeledes vist hos patienter med pulmonal arteriel hyppertension WHO- funktionsklasse II (se pkt. 5.1). Bosentan "Accord"-tabletter er ligeledes indiceret til at reducere antallet af nye fingersår hos patienter med systemisk sklerose og eksisterende fingersår (se pkt. 5.1). _53229_spc.docx_ _Side 1 af 25_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Administration Tabletterne skal tages oralt morgen og aften sammen med eller uden føde. De filmovertrukne tabletter skal synkes med vand. DOSERING Pulmonal arteriel hypertension Behandling bør kun påbegyndes og monitoreres af en læge, som har erfaring inden for behandling af pulmonal arteriel hypertension. _Voksne_ Hos voksne patienter bør behandling med bosentan påbegyndes med en dosis på 62,5 mg to gange daglig i 4 uger, hvorefter do Læs hele dokumentet