Buspirone Orion 10 mg tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

BUSPIRONHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

N05BE01

INN (International Name):

buspirone hydrochloride

Dosering:

10 mg

Lægemiddelform:

tabletter

Autorisation dato:

2018-03-05

Indlægsseddel

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BUSPIRONE ORION.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE BUSPIRONE ORION.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Buspirone Orion er et lægemiddel, som anvendes til behandling af
symptomerne ved angstlidelser med følgende symptomer: angst, rast-
løs uro, anspændthed.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysnin-
gerne på doseringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
BUSPIRONE ORION
TAG IKKE BUSPIRONE ORION
• hvis du er allergisk over for buspironhydrochlorid eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Buspirone Orion (angivet i punkt 6)
• hvis du lider af akut grøn stær (akut vinkel-lukket glaukom)
• hvis du lider af myastenia gravis (alvorlig muskelsvækkelse med
abnorm træthed og lammelser af muskler, især af øjenlåg, ånde-
drætsbesvær)
• hvis du lider af epilepsi
• hvis du har akut forgiftning med alkohol, hypnotika (medicin mod
søvnløshed), analgetika (smertestillende medicin) eller antipsykoti-
ske lægemidler
• hvis du har alvorlig nedsat nyre- og leverfunktion
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU TAGER BUSPIRONE ORION
• hvis du gennem længere tid har taget lægemidler, som virker
beroligende på centralnervesystemet. Før du starter med at tage
Buspirone Orion, skal du gradvist trappes ud af behandling med
disse lægemidler
• hvis du tidligere har haft krampeanfald
• hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion
• hvis du er eller tidligere har været afhængig af euforiserende
stof-
fer
Samtidig behandling med anden medicin kan medføre uønskede vek-
selvirkninger, se ”Brug af anden medicin”.
Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i
behandling med Buspirone Orion. Det kan have betydning for prøve-
resultaterne.
Lægen vil undersøge dig re

Produktets egenskaber

5. MARTS 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BUSPIRONE ORION, TABLETTER (ORIFARM)
1.
D.SP.NR.
27560
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Buspirone Orion
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10 mg buspironhydrochlorid.
Hjælpestof(fer) med kendt effekt
10 mg tablet: 118,9 mg vandfri lactose pr. tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (Orifarm)
10 mg
Hvide eller næsten hvide, ovale tabletter mærket med ’ORN 31’
på den ene side og en
delekærv på den anden side.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Indikeret til symptomatisk behandling af klinisk relevante
angsttilstande med følgende
kardinalsymptomer: angst, agitation, anspændthed.
5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Dosis anhænger af patientens individuelle omstændigheder.
_60668_spc.docx_
_Side 1 af 13_
Voksne (over 18 år)
Behandlingen indledes med 5 mg buspironhydrochlorid 3 gange daglig.
Dosis kan øges
hver 2. til 3. dag.
Om nødvendigt, kan dosis øges op til 20-30 mg buspironhydrochlorid
fordelt på flere
individuelle doser.
Den maksimale daglige dosis af buspironhydrochlorid er 60 mg.
En enkeltdosis på 30 mg buspironhydrochlorid bør ikke overstiges.
Hvis buspiron administreres sammen med en potent CYP3A4-hæmmer, bør
startdosis
nedsættes og dosis bør kun øges gradvist efter medicinsk evaluering
(se pkt. 4.5).
Grapefrugtjuice øger plasmakoncentrationen af buspiron. Patienter,
som tager buspiron,
bør undgå at indtage store mængder grapefrugtjuice (se pkt. 4.5).
Grundet forsinket virkning skal patienterne ikke forvente, at buspiron
virker med det
samme.
Hvis symptomerne ikke er forbedret inden for 4-8 uger, bør behandling
med buspiron
genovervejes. Behandlingsfordele og dosering bør genovervejes
regelmæssigt (se pkt. 4.4).
SÆRLIGE PATIENTGRUPPER
Nedsat nyrefunktion
Det anbefales, at buspiron administreres med forsigtighed og ved lav
dosis 2 gange daglig
til patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance 20-49
ml/min