Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
buprenorfiini
Camurus AB
N07BC01
buprenorphine
Muud närvisüsteemi ravimid
Opioidiga seotud häired
Opioidisõltuvuse ravi, mille raames meditsiinilise, sotsiaalse ja psühholoogilise ravi. Ravi on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 16 aastat või üle.
Revision: 8
Volitatud
2018-11-20
62 B. PAKENDI INFOLEHT 63 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE BUVIDAL 8 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV SÜSTELAHUS BUVIDAL 16 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV SÜSTELAHUS BUVIDAL 24 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV SÜSTELAHUS BUVIDAL 32 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV SÜSTELAHUS BUVIDAL 64 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV SÜSTELAHUS BUVIDAL 96 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV SÜSTELAHUS BUVIDAL 128 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV SÜSTELAHUS BUVIDAL 160 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV SÜSTELAHUS buprenorfiin ENNE RAVIMI KASUTAMISE ALUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Buvidal ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Buvidali 3. Kuidas Buvidali manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Buvidali säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON BUVIDAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Buvidal sisaldab toimeainena buprenorfiini, mis on teatud tüüpi opioidravim. Seda kasutatakse opioidisõltuvuse raviks patsientidel, kes saavad lisaks meditsiinilist, sotsiaalset ja psühholoogilist tuge. Buvidal on näidustatud täiskasvanutele ning 16-aastastele ja vanematele noorukitele. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE BUVIDALI SAAMIST BUVIDALI EI TOHI TEILE MANUSTADA - kui olete buprenorfiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on tõsiseid hingamisprobleeme; - kui teil on tõsiseid maksaprobleeme; - kui teil on alkoholimürgistus või esinevad alkoholist põhjustatud värisemine, higistamine, ärevus, segasus või hallutsinatsioonid. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Buvida Læs hele dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Buvidal 8 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus Buvidal 16 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus Buvidal 24 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus Buvidal 32 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Buvidal 8 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus Üks süstel sisaldab 8 mg buprenorfiini Buvidal 16 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus Üks süstel sisaldab 16 mg buprenorfiini Buvidal 24 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus Üks süstel sisaldab 24 mg buprenorfiini Buvidal 32 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus Üks süstel sisaldab 32 mg buprenorfiini Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) 8 mg, 16 mg, 24 mg ja 32 mg tugevusega ravimvormid sisaldavad 95,7 mg alkoholi (etanooli) 1 ml-s (10% w/w). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus. Kollakas kuni kollane selge vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Opioidisõltuvuse asendusravi meditsiinilise, sotsiaalse ja psühholoogilise abi raames. Ravi on näidustatud täiskasvanutele ning 16-aastastele ja vanematele noorukitele. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Buvidali _ _ võivad manustada üksnes tervishoiutöötajad. Ravi peab alustama ja jälgima opioidisõltuvuse ravikogemusega arst. Buprenorfiini väljakirjutamisel ja väljastamisel tuleb järgida nõuetekohaseid ettevaatusabinõusid, näiteks määrata patsientidele järelkontrolli visiite koos kliinilise jälgimisega vastavalt patsiendi vajadustele. Ravimi kodus kasutamine või isemanustamine patsientide poolt ei ole lubatud. 3 Ettevaatusabinõud enne ravi alustamist Ootamatute ärajäämanähtude vältimiseks tuleb ravi Buvidaliga alustada siis, kui kerged kuni keskmised ärajäämanähud on objektiivselt ja selgelt nähtavad (vt lõik 4.4). Arvestada tuleb kasutatud opioidi liiki (s.o pika- või lühitoimeline opioid), viimasest opi Læs hele dokumentet