Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
QN05CM18
dexmedetomidine
Cats; Dogs
Psycholeptics, Hypnotika og sedativa
Ikke-invasiv, mild til moderat smertefuld, procedurer og undersøgelser, der kræver tilbageholdenhed, sedation og analgesi hos hunde og katte. Dyb sedation og analgesi hos hunde i samtidig brug med butorphanol til medicinske og mindre kirurgiske indgreb. Premedicinering hos hunde og katte før induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi.
Revision: 4
autoriseret
2016-12-13
29 B. INDLÆGSSEDDEL 30 INDLÆGSSEDDEL TIL: Cepedex 0,1 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til hunde og katte 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: CP Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 31303 Burgdorf Tyskland 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cepedex 0,1 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til hunde og katte dexmedetomidinhydrochlorid 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER 1 ml indeholder: AKTIVT STOF: Dexmedetomidinhydrochlorid 0,1 mg (svarende til dexmedetomidin 0,08 mg) HJÆLPESTOFFER: Methylparahydroxybenzoat (E218) 2,0 mg Propylparahydroxybenzoat 0,2 mg Klar, farveløs injektionsvæske 4. INDIKATION(ER) Til ikke invasive, svagt til moderat smertefulde procedurer og undersøgelser, der kræver fiksering, sedation og analgesi af hunde og katte. Dyb sedation og analgesi hos hunde i kombination med butorphanol til kliniske undersøgelser og mindre kirurgiske indgreb. Præmedicinering af hunde og katte inden påbegyndelse og vedligeholdelse af generel bedøvelse. 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes til dyr med kardiovaskulære lidelser. Bør ikke anvendes til dyr, som lider af alvorlige systemiske lidelser eller er døende. Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de(t) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 31 6. BIVIRKNINGER På grund af dets α 2 -adrenerge aktivitet forårsager dexmedetomidin en nedsættelse af hjertefrekvens og legemstemperatur. Der kan forekomme en nedsættelse af respirationsfrekvensen hos visse hunde og katte. Der foreligger sjældne rapporter om lungeødem. Blodtrykket vil først stige og derefter vende tilbage til det normale eller lidt under det normale. På grund af perifer vasokonstriktion og venøs desaturation i forbindelse med normal arteriel iltning kan der ses et blegt og/el Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cepedex 0,1 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til hunde og katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: AKTIVT STOF: Dexmedetomidinhydrochlorid 0,1 mg (svarende til dexmedetomidin 0,08 mg) HJÆLPESTOFFER: Methylparahydroxybenzoat (E218) 2,0 mg Propylparahydroxybenzoat 0,2 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde og katte. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til ikke invasive, svagt til moderat smertefulde procedurer og undersøgelser, der kræver fiksering, sedation og analgesi af hunde og katte. Dyb sedation og analgesi hos hunde i kombination med butorphanol til kliniske undersøgelser og mindre kirurgiske indgreb. Præmedicinering af hunde og katte inden påbegyndelse og vedligeholdelse af generel anæstesi. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes til dyr med kardiovaskulære lidelser. Bør ikke anvendes til dyr, som lider af alvorlige systemiske lidelser eller er døende. Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de(t) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Anvendelse af dexmedetomidin til hvalpe under 16 uger eller killinger under 12 uger er ikke blevet undersøgt. 3 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Behandlede dyr skal under proceduren og opvågningen holdes varme og ved konstant temperatur. Det anbefales, at dyret bliver fastet i 12 timer inden anvendelsen af Cepedex. Dyret må gerne få vand. Efter behandling bør dyret ikke tilbydes foder eller vand, før det er i stand til at synke. Under sedation kan der opstå uklarhed af cornea. Øjnene bør beskyttes med en passende øjensalve. Bør anvendes med forsigtighed hos Læs hele dokumentet