Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DAUNORUBICINHYDROCHLORID
Orifarm A/S
L01DB02
daunorubicin hydrochloride
20 mg
pulver til infusionsvæske, opløsning
Markedsført
1995-09-08
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. VIRKNING OG ANVENDELSE. 2. DET SKAL DU VIDE OM CERUBIDINE. 3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED CERUBIDINE. 4. BIVIRKNINGER. 5. OPBEVARING. 6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE • Cerubidine er et middel mod kræft (antracyklin- derivat), der tilhører gruppen cytostatika. • Cerubidine ødelægger kræftceller. • Du kan få Cerubidine til behandling af visse ondartede lidelser. • Dit barn kan få Cerubidine til behandling af akut lymfatisk leukæmi (ALL) og akut myeloid leukæmi (AML) som del af en kombinationsbe- handling. 2. DET SKAL DU VIDE OM CERUBIDINE Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning. DU MÅ IKKE FÅ CERUBIDINE HVIS: • du er overfølsom over for daunorubicin, antra- cykliner eller det øvrige indholdsstof angivet i punkt 6. • du har vedvarende knoglemarvssuppression (nedsat antal blodlegemer). • du har en alvorlig infektion. • du har alvorlig nedsat leverfunktion. • du har nedsat nyrefunktion. • du har dårligt hjerte eller for nylig har haft en blodprop i hjertet. • du har alvorlig uregelmæssig puls. • du tidligere er behandlet med daunorubicin eller andre skadelige antracyckliner. • du ammer. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER KONTAKT LÆGEN ELLER SUNDHEDSPERSONALET, FØR DU BRUGER CERUBIDINE • hvis du tidligere har fået medicin mod kræft (antracyklinderivater). • hvis du får eller tidligere har fået strålebehand- ling. • hvis du tidligere har fået anden kræftbehand- ling og stadig har alvorlige bivirkninger. • hvis du har dårligt hjerte eller for nylig har haft en blodprop i hjertet. • hvis du har dårlige nyrer. • hvis du har dårlig lever. • hvis du generelt har en dårlig almentilstand, evt. med tendends til betændelse og feber samt blå mærker og blødning fra hud og slimhinder. • hvis du har en ukontrolleret infektion, især virussygdomme (helvedes-ild (herpes zoster)). • hvis du er blevet va Læs hele dokumentet
10. SEPTEMBER 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR CERUBIDINE, PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 3009 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cerubidine 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Daunorubicin 20 mg som daunorubicinhydrochlorid Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM pulver til infusionsvæske, opløsning (Orifarm). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Visse maligne lidelser. Daunorubicin er indiceret til behandling af akut lymfatisk leukæmi (ALL) og akut myeloid leukeamia (AML) hos børn, som del af en kombinationsbehandling 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Individuel, i.v. Pædiatriske patienter: Cerubidine dosering for børn (over 2 år) er normalt beregnet ud fra kroppens overfladeareal og justeres for at opfylde individuelle krav hos hver patient, på grundlag af klinisk respons og patienternes hæmatologiske status. Kuren kan gentages efter 3 til 6 uger. Nuværende specialiserede protokoller og retningslinjer bør konsulteres for passende behandlingsregime. For børn over 2 år af den maksimale kumulative dosis er 300 mg/m2 _dk_hum_16999_spc.doc_ _Side 1 af 13_ For børn under 2 år (eller under 0,5 m2 dreng overfladeareal), er den maksimale kumulative dosis 10 mg / kg. Nedsat nyrefunktion: Se pkt. 4.4. Nedsat leverfunktion: Se pkt. 4.4. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Følgende er kontraindiceret ved anvendelse af daunorubicin: Overfølsomhed over for daunorubicin eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Vedvarende knoglemarvssuppression. Overfølsomhed overfor antracykliner. Alvorlige infektioner. Alvorlig nedsat leverfunktion (Child-Pugh Grade C (Total score 10-15) Nedsat nyrefunktion (GFR 15-29 (ml / min /1,73 m2)) Myocardieinsufficiens Nyligt myokardieinfarkt Alvorlige arytmi Tidligere behandling af daunorubicin eller andre kardiotoksiske anthracycklin, kan give livstruende skader på hjerte, hvis den kumuleret indgift overstiger 500-600 mg pr. m 2 til voksne, 300 mg pr. m 2 til børn over 2 år og 10 mg pr. Læs hele dokumentet