Cerubidine 20 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

DAUNORUBICINHYDROCHLORID

Prieinama:

Orifarm A/S

ATC kodas:

L01DB02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

daunorubicin hydrochloride

Dozė:

20 mg

Vaisto forma:

pulver til infusionsvæske, opløsning

Autorizacija statusas:

Markedsført

Leidimo data:

1995-09-08

Pakuotės lapelis

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE OM CERUBIDINE.
3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED CERUBIDINE.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
•
Cerubidine er et middel mod kræft (antracyklin-
derivat), der tilhører gruppen cytostatika.
•
Cerubidine ødelægger kræftceller.
•
Du kan få Cerubidine til behandling af visse
ondartede lidelser.
•
Dit barn kan få Cerubidine til behandling af
akut lymfatisk leukæmi (ALL) og akut myeloid
leukæmi (AML) som del af en kombinationsbe-
handling.
2. DET SKAL DU VIDE OM CERUBIDINE
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning.
DU MÅ IKKE FÅ CERUBIDINE HVIS:
•
du er overfølsom over for daunorubicin, antra-
cykliner eller det øvrige indholdsstof angivet i
punkt 6.
•
du har vedvarende knoglemarvssuppression
(nedsat antal blodlegemer).
•
du har en alvorlig infektion.
•
du har alvorlig nedsat leverfunktion.
•
du har nedsat nyrefunktion.
•
du har dårligt hjerte eller for nylig har haft en
blodprop i hjertet.
•
du har alvorlig uregelmæssig puls.
•
du tidligere er behandlet med daunorubicin
eller andre skadelige antracyckliner.
•
du ammer.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN ELLER SUNDHEDSPERSONALET, FØR DU
BRUGER CERUBIDINE
•
hvis du tidligere har fået medicin mod kræft
(antracyklinderivater).
•
hvis du får eller tidligere har fået strålebehand-
ling.
•
hvis du tidligere har fået anden kræftbehand-
ling og stadig har alvorlige bivirkninger.
•
hvis du har dårligt hjerte eller for nylig har haft
en blodprop i hjertet.
•
hvis du har dårlige nyrer.
•
hvis du har dårlig lever.
•
hvis du generelt har en dårlig almentilstand,
evt. med tendends til betændelse og feber samt
blå mærker og blødning fra hud og slimhinder.
•
hvis du har en ukontrolleret infektion, især
virussygdomme (helvedes-ild (herpes zoster)).
•
hvis du er blevet va

Prekės savybės

10. SEPTEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CERUBIDINE, PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
3009
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cerubidine
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Daunorubicin 20 mg som daunorubicinhydrochlorid
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
pulver til infusionsvæske, opløsning (Orifarm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Visse maligne lidelser.
Daunorubicin er indiceret til behandling af akut lymfatisk leukæmi
(ALL) og akut myeloid
leukeamia (AML) hos børn, som del af en kombinationsbehandling
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Individuel, i.v.
Pædiatriske patienter:
Cerubidine dosering for børn (over 2 år) er normalt beregnet ud fra
kroppens
overfladeareal og justeres for at opfylde individuelle krav hos hver
patient, på grundlag af
klinisk respons og patienternes hæmatologiske status. Kuren kan
gentages efter 3 til 6 uger.
Nuværende specialiserede protokoller og retningslinjer bør
konsulteres for passende
behandlingsregime.
For børn over 2 år af den maksimale kumulative dosis er 300 mg/m2
_dk_hum_16999_spc.doc_
_Side 1 af 13_
For børn under 2 år (eller under 0,5 m2 dreng overfladeareal), er
den maksimale
kumulative dosis 10 mg / kg.
Nedsat nyrefunktion:
Se pkt. 4.4.
Nedsat leverfunktion:
Se pkt. 4.4.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Følgende er kontraindiceret ved anvendelse af daunorubicin:

Overfølsomhed over for daunorubicin eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.

Vedvarende knoglemarvssuppression.

Overfølsomhed overfor antracykliner.

Alvorlige infektioner.

Alvorlig nedsat leverfunktion (Child-Pugh Grade C (Total score 10-15)

Nedsat nyrefunktion (GFR 15-29 (ml / min /1,73 m2))

Myocardieinsufficiens

Nyligt myokardieinfarkt

Alvorlige arytmi

Tidligere behandling af daunorubicin eller andre kardiotoksiske
anthracycklin, kan give
livstruende skader på hjerte, hvis den kumuleret indgift overstiger
500-600 mg pr. m
2
til voksne, 300 mg pr. m
2
til børn over 2 år og 10 mg pr.