Land: Finland
Sprog: finsk
Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Fluocinolone acetonide, Ciprofloxacin hydrochloride
POA PHARMA SCANDINAVIA AB
S02CA05
Fluocinolone acetonide, Ciprofloxacin hydrochloride
3 mg/ml + 0,25 mg/ml
korvatipat, liuos, kerta-annospakkaus
Kaupan: 15 x 0,25 ml (VNR-numero: 528272)
Resepti: 15 x 0,25 ml
fluosinoloniasetonidi ja mikrobilääkkeet
Myyntilupa myönnetty
2018-06-15
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE CETRAXAL COMP 3 MG/ML + 0,25 MG/ML KORVATIPAT, LIUOS, KERTA-ANNOSPAKKAUS siprofloksasiini/fluosinoloniasetonidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Cetraxal Comp on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cetraxal Comp -korvatippoja 3. Miten Cetraxal Comp -korvatippoja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cetraxal Comp -korvatippojen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CETRAXAL COMP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Cetraxal Comp on liuos, joka on tarkoitettu käytettäväksi korviin. Se sisältää: ▪ siprofloksasiinia, joka on fluorokinoloniryhmään kuuluva antibiootti. Siprofloksasiini toimii tappamalla infektioita aiheuttavia bakteereja ▪ fluosinoloniasetonidia, eli turvotuksen ja kivun hoitoon käytettävää kortikosteroidia, jolla on tulehdusta hillitsevä ja kipua lievittävä vaikutus. Sitä käytetään aikuisille ja 6-kuukautisille ja sitä vanhemmille lapsille äkillisen bakteeriperäisen ulkokorvatulehduksen hoitoon ja välikorvatulehduksen hoitoon henkilöillä, joilla on korvaputket. Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi hoidon päätyttyä. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT CETRAXAL COMP -KORVATIPPOJA ÄLÄ KÄYTÄ CETRAXAL COMP -K Læs hele dokumentet
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml korvatipat, liuos kerta-annospakkaus 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml liuosta sisältää siprofloksasiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 3 mg siprofloksasiinia ja 0,25 mg fluosinoloniasetonidia. Yhdestä kerta-annospakkauksesta saadaan (0,25 ml) liuosta, joka sisältää 0,75 mg siprofloksasiinia ja 0,0625 mg fluosinoloniasetonidia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Korvatipat, liuos, kerta-annospakkaus. (korvatipat) Väritön tai hieman kellertävä, kirkas vesiliuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Cetraxal Comp on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 6 kuukauden ikäisille lapsille seuraavien infektioiden hoitoon: - akuutti ulkokorvantulehdus (otitis externa) - akuutti välikorvantulehdus (otitis media) potilailla, joilla on korvaputket aiheuttajana on siprofloksasiinille herkkä mikrobi (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1). Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viranomaisohjeet tulee ottaa huomioon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _ _ _Aikuiset ja iäkkäät potilaat _ _ _ Akuutti ulkokorvantulehdus sekä akuutti välikorvantulehdus ja korvaputket: Tiputa yhden annoksen säiliön sisältö hoidettavan korvan ulkoiseen korvakäytävään 12 tunnin välein 7 vuorokauden ajan. _ _ Yleisessä turvallisuudessa ja tehossa ei ole havaittu eroja iäkkäillä ja muilla aikuispotilailla. _Munuaisten/maksan vajaatoiminta _ Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen. _Pediatriset potilaat _ _ _ Annostus vähintään 6 kuukauden ikäisille lapsille on sama kuin aikuisille molemmissa indikaatioissa. Antotapa Korvaan. _Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet _ Liuos tulee lämmittää ennen käyttöä pitämällä pulloa kädessä useamman minuutin ajan. Näin vältytään epämiellyttäviltä tuntemuksilta, joita kylmän nesteen tiputtaminen korvakäytävään voi aiheuttaa. Potilaan tulee asettua makuuasentoon hoidettava korva ylöspäin, minkä jälke Læs hele dokumentet