Cinacalcet "Glenmark" 30 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Cinacalcethydrochlorid

Tilgængelig fra:

Glenmark Arzneimittel GmbH

ATC-kode:

H05BX01

INN (International Name):

Cinacalcethydrochlorid

Dosering:

30 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2023-08-06

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CINACALCET GLENMARK 30 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
CINACALCET GLENMARK 60 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
CINACALCET GLENMARK 90 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
cinacalcet
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Cinacalcet Glenmark
3.
Sådan skal du bruge Cinacalcet Glenmark
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Cinacalcet Glenmark virker ved at kontrollere niveauerne af
paratyroideahormon (PTH), calcium og
fosfor i kroppen. Det bruges til behandling af sygdomme, der skyldes
problemer med organer kaldet
biskjoldbruskkirtlerne. Biskjoldbruskkirtlerne er fire små kirtler i
halsen, tæt ved skjoldbruskkirtlen,
som producerer paratyroideahormon (PTH).
Cinacalcet Glenmark bruges til voksne til:

at behandle sekundær hyperparatyroidisme hos voksne med alvorlig
nyresygdom, som har behov
for dialyse for at fjerne affaldsprodukter fra blodet.

at reducere forhøjede calciumniveauer i blodet (hypercalcæmi) hos
voksne patienter med
biskjoldbruskkirtelkræft.

at reducere forhøjede calciumniveauer i blodet (hypercalcæmi) hos
voksne patienter med primær
hyperparatyroidisme, hvor det ikke er muligt at fjerne
biskjoldbruskkirtlen.
Cinacalcet Glenmark bruges til børn fra 3 år og op t

Produktets egenskaber

24. OKTOBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CINACALCET "GLENMARK", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
32353
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cinacalcet "Glenmark"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
30 mg:_ _Hver filmovertrukket tablet indeholder cinacalcethydrochlorid
svarende til 30 mg
cinacalcet.
60 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder cinacalcethydrochlorid
svarende til 60 mg
cinacalcet.
90 mg:_ _Hver filmovertrukket tablet indeholder cinacalcethydrochlorid
svarende til 90 mg
cinacalcet.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
30 mg filmovertrukne tabletter
Hver 30 mg tablet indeholder 73 mg lactose (som monohydrat).
60 mg filmovertrukne tabletter
Hver 60 mg tablet indeholder 146 mg lactose (som monohydrat).
90 mg filmovertrukne tabletter
Hver 90 mg tablet indeholder 219 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
_30 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER_
Cinacalcet "Glenmark" er lysgrøn, oval, bikonvekse, filmovertrukne
tabletter, præget med
‘L83’ på den ene side og glat på den anden side (cirka 9,8 ×
6,2 mm).
_60 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER_
Cinacalcet "Glenmark" er lysgrøn, oval, bikonvekse, filmovertrukne
tabletter, præget med
‘L84’ på den ene side og glat på den anden side (cirka 12,4 ×
7,8 mm).
_dk_hum_65592_spc.doc_
_Side 1 af 19_
_90 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER_
Cinacalcet "Glenmark" er lysgrøn, oval, bikonvekse, filmovertrukne
tabletter, præget med
‘L85’ på den ene side og glat på den anden side (cirka på 14,1
× 8,9 mm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sekundær hyperparatyroidisme
_Voksne_
Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos voksne patienter
med slutstadium
af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi.
_Pædiatrisk population_
Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos børn i alderen
3 år og derover
med slutstadium af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi,
hvor sekundær
HPT ikke kontrolleres i tilstrækkelig grad med