Cinqaero

Land: Den Europæiske Union

Sprog: finsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Reslizumab

Tilgængelig fra:

Teva B.V.

ATC-kode:

R03DX08

INN (International Name):

reslizumab

Terapeutisk gruppe:

Muita systeemisiä obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,

Terapeutisk område:

Astma

Terapeutiske indikationer:

Cinqaero on ilmoitettu lisäosa hoitoa aikuisille joilla on vaikea eosinofiilinen astma, puutteellisesti valvotut huolimatta suurina annoksina hengitettynä kortikosteroidit plus toisen lääkkeen korvaushoitoon.

Produkt oversigt:

Revision: 11

Autorisation status:

valtuutettu

Autorisation dato:

2016-08-15

Indlægsseddel

24
B. PAKKAUSSELOSTE
25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
CINQAERO 10 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
reslitsumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä CINQAERO on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
CINQAERO-valmistetta
3.
Miten CINQAERO-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
CINQAERO-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CINQAERO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ CINQAERO ON
CINQAERO sisältää vaikuttavana aineena reslitsumabia. Reslitsumabi
on monoklonaalinen vasta-
aine, proteiini, joka tunnistaa tietyn kohdeaineen elimistössä ja
sitoutuu siihen.
MIHIN CINQAERO-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
CINQAERO-valmistetta käytetään vaikean eosinofiilisen astman
hoitoon aikuispotilailla (vähintään
18-vuotiaat potilaat), joiden astma ei ole hallinnassa huolimatta
siitä, että he ovat saaneet
suuriannoksisia inhaloitavia kortikosteroideja yhdessä jonkin toisen
astmalääkkeen kanssa.
Eosinofiilinen astma on astmatyyppi, jossa potilaalla on liian paljon
eosinofiilejä veressä tai
keuhkoissa. CINQAERO-valmistetta käytetään astman hoitoon yhdessä
muiden lääkkeiden kanssa
(inhaloitavat kortikosteroidit ja muut astmalääkkeet).
MITEN CINQAERO TOIMII
CINQAERO estää interleukiini-5:n toimintaa ja vähentää
eosinofiilien määrää veressä ja keuhkoissa.
Eosinofiilit ovat astmatulehdukseen vaikuttavia veren valkosoluja.
Interleukiini-5 on elimi

Produktets egenskaber

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CINQAERO 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml konsentraattia sisältää 10 mg reslitsumabia (10 mg/ml).
Yksi 2,5 ml:n injektiopullo sisältää 25 mg reslitsumabia.
Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg reslitsumabia.
Reslitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka tuotetaan
yhdistelmä-DNA-tekniikalla
hiiren NS0-myeloomasolulinjassa.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi 2,5 ml:n injektiopullo sisältää 0,05 mmol (1,15 mg) natriumia.
Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 0,20 mmol (4,6 mg) natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti)
Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai haalean kellertävä
liuos, jonka pH on 5,5. Liuos
saattaa sisältää proteiinihiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
CINQAERO on tarkoitettu lisälääkkeeksi vaikean eosinofiilisen
astman hoitoon aikuispotilaille, joiden
astmaa ei saada riittävästi hallintaan suuriannoksisten
inhaloitavien kortikosteroidien ja toisen
ylläpitohoitoon tarkoitetun lääkevalmisteen antamisesta huolimatta
(ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
CINQAERO-valmistetta saavat määrätä vain edellä mainitun
käyttöaiheen diagnosointiin ja hoitoon
perehtyneet lääkärit (ks. kohta 4.1).
Annostus
CINQAERO annetaan infuusiona laskimoon neljän viikon välein.
_Potilaat, jotka painavat ALLE 35 kg tai YLI 199 kg _
Suositeltu annos on 3 mg painokiloa kohti. Injektiopullo(i)sta
annoksen saamiseksi tarvittava tilavuus
(ml) lasketaan seuraavasti: 0,3 x potilaan paino (kg).
_Potilaat, joiden paino on 35 kg:n ja 199 kg:n VÄLILLÄ _
Suositeltu annos saadaan käyttämällä seuraavassa taulukossa 1
esitettyä, injektiopulloihin perustuvaa
annostusohjetta. Suositeltu annos perustuu potilaan painoon ja annosta
saa muuttaa vain, jos painossa
tapahtuu huomattavia muutoksia.
3
TAULUKKO 1: INJEKTIOPULLOJEN MÄÄRÄÄN PERUST