Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DROSPIRENON, Ethinylestradiol
Actavis Group PTC ehf.
G03AA12
DROSPIRENON, Ethinyl Estradiol
3 mg+0,02 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CLEOSENSA ® 0,02 MG/3 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Ethinylestradiol/drospirenon VIGTIGT INFORMATION OM KOMBINEREDE HORMONELLE PRÆVENTIONSMIDLER: - Det er en af de mest pålidelige præventionsmetoder, hvis de anvendes korrekt. Frugtbarheden genvindes efter ophør. - De øger risikoen for at få en blodprop i venerne og arterierne en smule, især i det første år eller når du begynder at tage præventionsmidlet igen efter en pause på 4 uger eller mere - Du skal være opmærksom på blodpropper og søge læge, hvis du tror, at du muligvis har symptomer på en blodprop (se pkt. 2 ”Blodpropper”) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Cleosensa 3. Sådan skal du tage Cleosensa 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Cleosensa er en præventionspille og anvendes til at forhindre graviditet. Hver tablet indeholder en lille mængde af to forskellige kvindelige kønshormoner, drospirenon og ethinylestradiol. Præventionspiller, der indeholder to hormoner kaldes “kombinations-p-piller”. 2 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CLEOSENSA Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. GENERELLE BEMÆRKNINGER Inden du begynder at bruge Cleosensa, skal du læse oplysningerne om blodpropper i punkt Læs hele dokumentet
8. NOVEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR CLEOSENSA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 3 MG+0,02 MG 0. D.SP.NR. 28297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cleosensa 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 3 mg drospirenon og 0,02 mg ethinylestradiol. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder 44 mg laktosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Lyserøde, runde, almindeligt udseende 5,7x3,5 mm filmovertrukne tabletter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Oral kontraception. I forbindelse med beslutningen om at ordinere Cleosensa skal der tages hensyn til den enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE), samt til, hvordan risikoen for VTE med Cleosensa er sammenlignet med andre hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen (se pkt. 4.3 og 4.4). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Tabletterne skal tages hver dag på omtrent samme tidspunkt, eventuelt med lidt væske, i den rækkefølge, der er vist på blisterpakningen. Der skal tages én tablet daglig i 21 på hinanden følgende dage. Hver efterfølgende pakke påbegyndes efter en 7-dages tabletfri periode, hvor der som regel vil indtræffe en pauseblødning. Denne begynder som regel 2-3 dage efter den sidste tablet og er ikke nødvendigvis ophørt, før den næste pakke påbegyndes. _50486_spc.docx_ _Side 1 af 22_ Sådan startes Cleosensa - Ingen forudgående brug af hormonale præventionsmidler (i den seneste måned) Tablettagningen skal begynde på dag 1 i kvindens naturlige cyklus (dvs. hendes menstruationsblødnings første dag). - Skift fra kombinerede hormonale præventionsmidler (kombinationspræparater, vaginalindlæg eller depotplaster) Kvinden bør helst begynde på Cleosensa dagen efter den sidste aktive tablet (den sidste tablet, der indeholder det aktive stof) med det tidligere kombinationspræparat, men senest dagen efter kombinationspræparatets sædvan Læs hele dokumentet