Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ESTRADIOLVALERAT, NORETHISTERONACETAT
Paranova Danmark A/S
G03FA01
ESTRADIOLVALERAT, NORETHISTERONACETATE
0,5 + 1 mg
tabletter
Markedsført
2016-10-25
Indlægsseddel: Information til brugeren Cliovelle ® 1 mg/0,5 mg tabletter estradiol/norethisteronacetat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret Cliovelle til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk. Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Cliovelle 3. Sådan skal du tage Cliovelle 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Cliovelle er en hormonsubstitutionsbehandling (HRT). Det indeholder en kombination af to forskellige hormoner, et østrogen og et gestagen (estradiol og noerthisteronacetat). Cliovelle anvendes til kvinder efter overgangsalderen, når der gået mindst 1 år efter sidste naturlige menstruation. Cliovelle anvendes til: Lindring af symptomer i overgangsalderen I overgangsalderen falder mængden af det østrogen, der produceres i kvindens krop. Dette kan medføre symptomer som varme i ansigtet, på halsen og brystet (hedeture). Cliovelle mildner disse symptomer efter overgangs alderen. Lægen vil ordinere Cliovelle til dig, hvis dine symptomer alvorligt hæmmer dig i din hverdag. Forebyggelse af knogleskørhed Efter overgangsalderen kan nogle kvinder udvikle skøre knogler (knogleskørhed). Du bør diskutere alle behandlingsmuligheder med din læge. Hvis du har øget risiko for knoglebrud på grund af knogleskørhed, eller ikke kan bruge anden medicin, kan du anvende Cliovelle til at forebygge knogle skørhed efter overgangsalderen. 2. DET SKAL DU V Læs hele dokumentet
31. JANUAR 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR CLIOVELLE, TABLETTER (PARANOVA DANMARK A/S) 0. D.SP.NR. 26378 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cliovelle 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder estradiol 1 mg (som estradiolvalerat) og norethisteronacetat 0,5 mg. Hjælpestof , som behandleren skal være opmærksom på : lactose 65,78 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter (Paranova Danmark A/S). Hvide, runde, flade tabletter, 6 mm i diameter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Hormonsubstitutionsbehandling (HRT) mod symptomer på østrogenmangel hos kvinder mere end 1 år efter menopausen. Forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder, som har en forøget risiko for knoglebrud, og hvor forebyggende behandling med andre lægemidler ikke tåles eller er kontraindiceret (se også pkt. 4.4). Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Cliovelle er et produkt til kontinuerligt kombineret hormonsubstitutionsbehandling af kvinder med intakt uterus. Der indtages 1 tablet daglig uden afbrydelse fortrinsvis på samme tidspunkt af dagen. Ved opstart og fortsæt behandling af postmenopausale symptomer bør den laveste effektive dosis og den korteste varighed vælges (se også pkt. 4.4). _dk_hum_58564_spc.doc_ _Side 1 af 16_ Skift til kombinationsprodukt med højere dosis kan foretages, såfremt der efter 3 måneders behandling ikke er opnået tilfredsstillende symptomlindring. Administration Oral anvendelse. Kvinder med amenorrhea, som ikke tager HRT, eller kvinder, som skifter fra et andet kontinuerligt, kombineret HRT produkt, kan starte behandlingen med Cliovelle når som helst. Kvinder, der skifter fra sekventiel HRT, bør starte behandlingen lige efter ophør af den cykliske blødning. Glemt dosis Hvis patienten glemmer at tage en tablet, skal tabletten tages inden 12 timer efter det normale indtagelsestidspunkt. Ellers skal den glemte tablet kasseres. Det at glemme en dosis øger sandsynligh Læs hele dokumentet