Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
klopidogreelvesinikkloriid
Taw Pharma (Ireland) Limited
B01AC04
clopidogrel
Antitrombootilised ained
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
, , , , Secondary prevention of atherothrombotic events, , Clopidogrel is indicated in: , - Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. , - Adult patients suffering from acute coronary syndrome:, - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). , - ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy. , , In patients with moderate to high-risk Transient Ischaemic Attack (TIA) or minor Ischaemic Stroke (IS), Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:, - Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. , , Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation, In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. , , For further information please refer to section 5. , , ,.
Revision: 20
Volitatud
2009-09-21
35 B. PAKENDI INFOLEHT 36 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE CLOPIDOGREL TAW PHARMA 75 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID Klopidogreel ( _Clopidogrelum_ ) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. _ _ INFOLEHE SISUKORD : 1. Mis ravim on Clopidogrel Taw Pharma ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Clopidogrel Taw Pharma’i võtmist 3. Kuidas Clopidogrel Taw Pharma’it võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Clopidogrel Taw Pharma’it säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON CLOPIDOGREL TAW PHARMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Clopidogrel Taw Pharma sisaldab klopidogreeli ja kuulub trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ravimite rühma. Trombotsüüdid on väga väikesed vere vormelemendid, mis vere hüübimise käigus kokku kleepuvad. Vältides sellist kokkukleepumist, vähendavad antiagregandid verehüüvete moodustumise võimalust (seda protsessi nimetatakse tromboosiks). Clopidogrel Taw Pharma’it võtavad täiskasvanud verehüüvete (trombide) vältimiseks, mis tekivad kõvastunud veresoontes (arterites). Seda protsessi nimetatakse aterotromboosiks, mis võib viia aterotrombootiliste kahjustusteni (nagu insult, südameatakk või surm). Teile on määratud Clopidogrel Taw Pharma aitamaks ära hoida verehüübeid ja vähendamaks selliste raskete kahjustuste tekkeriski, sest - teil on arterite seinte jäigastumine (tuntud kui ateroskleroos) ja - teil on eelnevalt olnud südameatakk, insult või perifeersete arterite haigus, - te olete tundnud tõsist valu rindkeres, mida nimetat Læs hele dokumentet
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Clopidogrel Taw Pharma 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli (vesinikkloriidina). Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 13 mg hüdrogeenitud riitsinusõli. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Roosad, ümmargused ja kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED _Aterotrombootiliste haigusjuhtude sekundaarne preventsioon _ _ _ Klopidogreel on näidustatud: • müokardiinfarkti (tekkinud mõni päev kuni 35 päeva tagasi), ajuinfarkti (tekkinud 7 päeva kuni 6 kuud tagasi) või perifeersete arterite kindlakstehtud haigusega täiskasvanud patsientidele. • Ägeda koronaarsündroomiga täiskasvanud patsientidele: - ST-segmendi elevatsioonita ägeda koronaarsündroomi korral (ebastabiilne stenokardia või Q-sakita müokardiinfarkt), k.a patsiendid, kellele paigaldatakse veresoonde võrktoru (koronaarstent) perkutaanse koronaarse interventsiooni käigus; kombinatsioonis atsetüülsalitsüülhappega. - ST-segmendi elevatsiooniga ägeda müokardiinfarkti korral kombinatsioonis atsetüülsalitsüülhappega patsientidel, kellel viiakse läbi perkutaanset koronaarset interventsiooni (sh patsiendid, kellele paigaldatakse koronaarstent), või farmakoteraapiat saavatel patsientidel, kellele on näidustatud trombolüütiline/fibrinolüütiline ravi. _Mõõduka kuni kõrge riskiga transitoorse ajuisheemiaga või väikse ajuinfarktiga patsiendid _ Klopidogreel kombinatsioonis atsetüülsalitsüülhappega on näidustatud - mõõduka kuni kõrge riskiga (ABCD2 1 skoor ≥4) transitoorse ajuisheemiaga või väikse ajuinfarktiga (NIHSS 2 ≤3) täiskasvanud patsientidele 24 tunni jooksul pärast transitoorse ajuisheemia või väikse ajuinfarkti juhtu. _Aterotrombootiliste ja trombemboolsete haigusjuhtude ärahoi Læs hele dokumentet