Colchicin "Tiofarma" 1 mg tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Colchicin

Tilgængelig fra:

Tiofarma B.V.

ATC-kode:

M04AC01

INN (International Name):

Colchicin

Dosering:

1 mg

Lægemiddelform:

tabletter

Autorisation dato:

2018-01-10

Produktets egenskaber

13. OKTOBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
COLCHICIN "TIOFARMA", TABLETTER
_Vigtig advarsel!_
_På grund af det snævre terapeutiske område for colchicin må den
anbefalede maksimale dosis ikke _
_overskrides. Overdosering, herunder ignorering af interaktioner, kan
føre til en fatal, yderst _
_smertefuld og irreversibel forgiftning med død som følge. Der
henvises til pkt. 4.4, 4.5, 4.8 og 4.9 i _
_dette produktresumé._
_Lægemidlet skal holdes uden for andres rækkevidde før eller efter
brug. _
0.
D.SP.NR.
30758
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Colchicin "Tiofarma"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver Colchicin "Tiofarma" 0,5 mg tabletter indeholder 0,5 mg
colchicin.
Hver Colchicin "Tiofarma" 1 mg tabletter indeholder 1 mg colchicin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 0,5 mg tablet indeholder 83 mg lactosemonohydrat, svarende til
78,6 mg lactose,
vandfri.
Hver 1 mg tablet indeholder 166 mg lactosemonohydrat, svarende til
157,2 mg lactose,
vandfri.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Colchicin "Tiofarma" 0,5 mg tabletter er runde, flade, offwhite
tabletter med facet, ca. 6
mm i diameter, ca. 3 mm tykke og præget med "0,5" på den ene side.
Colchicin "Tiofarma" 1 mg tabletter er ovale offwhite tabletter, ca.
12 mm lange, ca. 3 mm
tykke og præget med "C1C" på den ene side.
_59483_spc.docx_
_Side 1 af 10_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Voksne_

Colchicin er indiceret til behandling af akut urinsyregigt, når
NSAID'er er
kontraindiceret eller ikke tolereres af patienten.

Colchicin er indiceret til profylakse af urinsyregigtanfald under
indledning af
uratsænkende behandling, når NSAID’er er kontraindiceret eller
ikke tolereres af
patienten
_Voksne og pædiatriske patienter_

Colchicin er indiceret til familiær middelhavsfeber til profylakse af
anfald og
forebyggelse af amyloidose.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Urinsyregigt_
_Akut urinsyregigtanfald_
0,5 mg 2 til 3 gange daglig, muligvis med en initial