Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
RIBAVIRIN
Roche A/S
J05AP01
RIBAVIRIN
200 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
2002-12-20
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN COPEGUS 2 00 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Ribavirin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE INFORMATIONER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Copegus til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinentil andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Da indlægssedlen for Copegus opdateres løbende, findes der muligvis en nyere udgave af denne indlægsseddel. Den nyeste udgave kan findes på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Copegus 3. Sådan skal du tage Copegus 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ribavirin, som er det antivirale aktive indholdsstof i Copegus, hæmmer formeringen af mange typer vira, herunder hepatitis C vira (som kan forårsage en infektion i leveren som hedder hepatitis C). Copegus anvendes i kombination med anden medicin til behandling af visse former for kronisk hepatitis C. Copegus bør kun anvendes i kombination medanden medicin mod hepatitis C. Lægemidlet bør ikke anvendes alene. Læs også indlægssedlen for den anden medicin som bruges sammen med Copegus. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE COPEGUS TAG IKKE COPEGUS: - hvis du er allergisk over for ribavirin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6). - hvis du er gravid eller ammer (se afsnittet ”Graviditet og amning”). - hvis du har haft et hjerteanfald eller har haft en alvorlig hjertesygdom indenfor de sidste 6 måneder. - hvis du lider af sygdomme i blodet såsom segl-celleanæmi eller talassæmi (svækkelse og nedbrydning af røde Læs hele dokumentet
20. FEBRUAR 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR COPEGUS FILMOVERTRUKNE TABLETTER 200 MG 0. D.SP.NR. 21484 1. LÆGEMIDLETS NAVN Copegus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg ribavirin Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Lyserød, flad, oval filmovertrukken tablet (mærket med RIB 200 på den ene side og ROCHE på den modsatte side) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Copegus er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C som kombinationsbehandling med anden medicin. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandlingen skal indledes og følges op af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C. Der henvises i øvrigt til produktresuméet for den medicin som anvendes i kombination med Copegus i behandlingen af hepatitis C. ADMINISTRATION Copegus filmovertrukne tabletter skal indtages oralt, fordelt på to doser, samtidig med et måltid (morgen og aften). På grund af risikoen for den teratogene effekt, må tabletterne ikke deles eller knuses. _dk_hum_33922_spc.doc_ _Side 1 af 26_ DOSERING DOSIS SOM SKAL ADMINISTRERES Dosis af Copegus afhænger af patientens kropsvægt, viral genotype og det lægemiddel som anvendes i kombinationen (se tabel 1). Copegus tabletter skal indtages oralt hver dag fordelt på to doser (morgen og aften) samtidig med et måltid. TABEL 1. ANBEFALET DOSERING AF COPEGUS I HENHOLD TIL DET LÆGEMIDDEL SOM ANVENDES I KOMBINATIONEN LÆGEMIDDEL SOM ANVENDES I KOMBINATIONEN DAGLIG COPEGUS DOSIS ANTAL 200/400 MG TABLETTER Direkte virkende antivirale lægemidler (DAA) < 75 kg = 1000 mg 75 kg = 1200 mg 5 x 200 mg (2 morgen, 3 aften) 6 x 200 mg (3 morgen, 3 aften) Peginteferon alfa-2a MED DAA < 75 kg = 1000 mg 75 kg = 1200 mg 5 x 200 mg (2 morgen, 3 aften) 6 x 200 mg (3 morgen, 3 aften) Peginteferon alfa-2a UDEN DAA GENOTYPE 2/3 BEHANDLINGSNAIVE GENOTYPE 2/3/4 MED HIV-CO INFEKTION 800 mg 4 x 200 mg (2 morgen, 2 aften) eller 2 x 400 mg (1 morgen, 1 aften) GENOTYPE 1/4 GENOTYPE Læs hele dokumentet