Copegus 400 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

RIBAVIRIN

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

J05AP01

INN (International Name):

RIBAVIRIN

Dosering:

400 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2021-02-16

Produktets egenskaber

16. februar 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Copegus, filmovertrukne tabletter 400 mg (Orifarm)
0.
D.SP.NR.
21484
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Copegus
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 400 mg ribavirin
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Orifarm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Copegus er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C som
kombinationsbehandling
med anden medicin.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Behandlingen skal indledes og følges op af en læge med erfaring i
behandling af kronisk
hepatitis C.
Der henvises i øvrigt til produktresuméet for den medicin som
anvendes i kombination
med Copegus i behandlingen af hepatitis C.
Administration
Copegus filmovertrukne tabletter skal indtages oralt, fordelt på to
doser, samtidig med et
måltid (morgen og aften). På grund af risikoen for den teratogene
effekt, må tabletterne
ikke deles eller knuses. Idet Copegus findes som 200 mg tabletter er
der ingen behov for at
dele eller brække 400 mg tabletten over i halve.
dk_hum_61618_spc.doc
Side 1 af 27
Dosering
Dosis som skal administreres
Dosis af Copegus afhænger af patientens kropsvægt, viral genotype og
det lægemiddel som
anvendes i kombinationen (se tabel 1). Copegus tabletter skal indtages
oralt hver dag
fordelt på to doser (morgen og aften) samtidig med et måltid.
Tabel 1. Anbefalet dosering af Copegus i henhold til det lægemiddel
som anvendes i
kombinationen
Lægemiddel som
anvendes i
kombinationen
Daglig Copegus dosis
Antal
200/400 mg tabletter
Direkte virkende
antivirale lægemidler
(DAA)
< 75 kg = 1000 mg

75 kg = 1200 mg
5 x 200 mg
(2 morgen, 3 aften)
6 x 200 mg
(3 morgen, 3 aften)
Peginteferon alfa-2a med
DAA
< 75 kg = 1000 mg

75 kg = 1200 mg
5 x 200 mg
(2 morgen, 3 aften)
6 x 200 mg
(3 morgen, 3 aften)
Peginteferon alfa-2a uden
DAA
Genotype 2/3 behandlingsnaive
Genotype 2/3/4 med HIV-co
infektion
800 mg
4 x 200 mg
(2 morgen, 2 aften) eller
2 x 400 mg
(1 morgen, 1 aften)