Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
isavuconazole
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
J02AC
isavuconazole
aspergillose
Cresemba er indiceret hos voksne til behandling af:invasive aspergillosismucormycosis i patienter, for hvem amphotericin B er inappropriateConsideration bør gives til den officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af svampedræbende midler.
Revision: 17
autoriseret
2015-10-15
53 B. INDLÆGSSEDDEL 54 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN CRESEMBA 200 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING isavuconazol LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Cresemba 3. Sådan skal du bruge Cresemba 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER CRESEMBA? Cresemba er et svampedræbende lægemiddel, der indeholder det aktive stof isavuconazol. HVORDAN VIRKER CRESEMBA? Isavuconazol virker ved at dræbe eller standse væksten af den svamp, der forårsager infektionen. HVAD BRUGES CRESEMBA TIL? Cresemba bruges til voksne til behandling af følgende svampeinfektioner: - invasiv aspergillose, der skyldes en svamp i gruppen ‘Aspergillus’; - mucormycose, der skyldes en svamp i gruppen ‘Mucorales’, til patienter, hvis behandling med amphotericin B ikke er egnet. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CRESEMBA BRUG IKKE CRESEMBA: - hvis du er allergisk over for isavuconazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit punkt 6). - hvis du har problemer med hjerterytmen, der kaldes for ‘familiær tilstand med kort QT- syndrom’, - HVIS DU BRUGER ET ELLER FLERE AF FØLGENDE LÆGEMIDLER: - ketoconazol, der bruges mod svampeinfektioner - høje doser ritonavir (mere end 200 mg hver 12. time), der bruges til behandling af hiv - rifampicin, rifabutin, der bruges til behandling af tuberkulose - carbamazepin, der bruges til behandling af epilepsi - barbiturat-lægemidler såsom phenobarbi Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN CRESEMBA 200 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 200 mg isavuconazol (som 372,6 mg isavuconazoniumsulfat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvidt til gult pulver 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER CRESEMBA er indiceret hos voksne til behandling af • invasiv aspergillose • mucormycose hos patienter, som amphotericin B ikke er egnet til (se pkt. 4.4 og 5.1) Man bør være opmærksom på de officielle retningslinier vedrørende korrekt brug af antisvampe midler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Tidlig målrettet behandling (forebyggende eller diagnostisk begrundet behandling) kan iværksættes, indtil der foreligger bekræftelse af sygdommen ved specifikke diagnostiske tests. Når disse resultater er klar, bør den antimykotiske behandling dog justeres i overensstemmelse dermed. _Belastningsdosis_ Den anbefalede belastningsdosis er ét hætteglas efter rekonstitution og fortynding (svarende til 200 mg isavuconazol) hver 8. time i de første 48 timer (6 administrationer i alt). _Vedligeholdelsesdosis_ Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er ét hætteglas efter rekonstitution og fortynding (svarende til 200 mg isavuconazol) én gang dagligt, der starter 12-24 timer efter den sidste belastningsdosis. Behandlingens varighed bør fastlægges på baggrund af den kliniske respons (se pkt. 5.1). Risk benefit-balance bør overvejes nøje (se pkt. 5.1 og 5.3) ved langtidsbehandling i mere end 6 måneder. _Skift til oral isavuconazol _ CRESEMBA fås også som hård kapsel indeholdende 100 mg isavuconazol. 3 På baggrund af den høje orale biotilgængelighed (98%, se pkt. 5.2) kan der skiftes mellem intravenøs og oral administration, når det er klinisk indiceret. _Ældre_ Der er ikke behov for justering af dosis til ældre patienter. Den kliniske erfaring med anvendelse t Læs hele dokumentet