Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CLINDAMYCINPHOSPHAT
Orifarm A/S
G01AA10
clindamycin phosphate
20 mg/g
vaginalcreme
2015-11-16
31. MARTS 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR DALACIN, VAGINALCREME (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 3181 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dalacin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clindamycin 20 mg/g som clindamycinphosphat Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Vaginalcreme (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Bakteriel vaginose. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE 1 fyldt applikator (5 gram) intravaginalt til natten i 3-7 på hinanden følgende dage. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for clindamycin, lincomycin, hårdfedt (en suppositorie- grundmasse, der består af en blanding af glycerider af mættede fedtsyrer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. Hos patienter, der har haft antibiotika-associeret colitis i anamnesen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Før og efter initiering af clindamycinbehandling kan det være nødvendigt at udelukke andre infektioner som _Trichomonas vaginalis_, _Candida albicans_, _Chlamydia trachomatis _og gonokokinfektioner ved hjælp af passende laboratorieprøver. Anvendelse af clindamycin kan forårsage overvækst af resistente mikroorganismer, specielt gærsvamp. _dk_hum_56700_spc.doc_ _Side 1 af 8_ Frembrud af symptomer, der tyder på pseudomembranøs colitis, kan forekomme under eller efter antimikrobiel behandling (se pkt. 4.8). Der er rapporteret pseudomembranøs colitis for næsten alle antibakterielle midler, herunder clindamycin, og sygdommens sværhedsgrad kan variere fra let til livstruende. Det er derfor vigtigt, at dette tages i betragtning hos patienter, der oplever diarré efter administration af antibakterielle midler. I moderate tilfælde kan der ske en bedring, når lægemidlet seponeres. Hvis der opstår voldsom eller længerevarende diarré (antibiotika-associeret diarré) under brug af Dalacin vaginalcreme, bør lægemidlet seponeres, og der bør foranstaltes relevante diagnostiske procedurer samt behandling. Peristaltikhæmmende obstipantia er i disse si Læs hele dokumentet