Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Daptomycin
Accord Healthcare B.V.
J01XX09
daptomycin
350 mg
pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
2025-06-06
30. JUNI 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR DAPTOMYCIN "ACCORD HEALTHCARE", PULVER TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 32744 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daptomycin "Accord Healthcare" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 350 mg Hvert hætteglas indeholder 350 mg daptomycin. 1 ml indeholder 50 mg daptomycin efter rekonstituering med 7 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %). 500 mg Hvert hætteglas indeholder 500 mg daptomycin. 1 ml indeholder 50 mg daptomycin efter rekonstituering med 10 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Lysegul til lysebrun, frysetørret masse eller pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Daptomycin "Accord Healthcare" er indiceret til behandling af følgende infektioner (se pkt. 4.4 og 5.1): - Voksne og pædiatriske (i alderen 1 til 17 år) patienter med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (cSSTI). - Voksne patienter med højresidig infektiøs endocarditis (RIE) som følge af _Staphylococcus aureus_. Beslutningen om at anvende daptomycin bør tage højde for _dk_hum_66990_spc.doc_ _Side 1 af 26_ organismens antibakterielle følsomhed og bør være baseret på ekspert-rådgivning. Se pkt. 4.4 og 5.1. - Voksne og pædiatriske (i alderen 1 til 17 år) patienter med _Staphylococcus aureus_ bakteriæmi (SAB). Hos voksne skal anvendelse ved bakteriæmi være associeret med RIE eller med cSSTI, mens anvendelse ved bakteriæmi hos pædiatriske patienter skal være associeret med cSSTI. Daptomycin er kun aktiv imod grampositive bakterier (se pkt. 5.1). I blandede infektioner, hvor der er mistanke om både gramnegative og/eller visse typer anaerobe bakterier, bør Daptomycin "Accord Healthcare" administreres sammen med et eller flere hensigtsmæssige antibakterielle lægemidler. Officielle retningslinjer angående hensigtsmæssig brug af antibakterielle lægemidler bør tages i betragtning. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Kliniske studier Læs hele dokumentet