Daptomycin Hospira

Land: Den Europæiske Union

Sprog: hollandsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

daptomycine

Tilgængelig fra:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-kode:

J01XX09

INN (International Name):

daptomycin

Terapeutisk gruppe:

Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik,

Terapeutisk område:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Terapeutiske indikationer:

Daptomycin is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties. Volwassen en kinderen (1 tot en met 17 jaar) patiënten met gecompliceerde huid en weke delen infecties (cSSTI). Volwassen patiënten met rechts-zijdig infectieuze endocarditis (RIE) veroorzaakt door Staphylococcus aureus. Het isrecommended dat de beslissing om gebruik te maken daptomycin rekening moet houden met de antibacteriële gevoeligheid van het organisme en moet gebaseerd zijn op deskundig advies. Volwassen en kinderen (1 tot 17 jaar) patiënten met Staphylococcus aureus bacteriemie (SAB). Bij volwassenen, gebruik in een bacteriemie geassocieerd dient te worden met RIE of met cSSTI, terwijl bij pediatrische patiënten, gebruik in een bacteriemie geassocieerd dient te worden met cSSTI. Daptomycin is actief tegen Gram-positieve bacteriën alleen. In de gemengde infecties waar de Gram-negatieve en/of van bepaalde soorten anaërobe bacteriën worden verdacht, daptomycin moet samen worden toegediend met geschikte antibacteriële agent(s). Aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële agentia.

Produkt oversigt:

Revision: 13

Autorisation status:

Erkende

Autorisation dato:

2017-03-22

Indlægsseddel

38
B. BIJSLUITER
39
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DAPTOMYCINE HOSPIRA 350 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE OF
INFUSIE
daptomycine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Daptomycine Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DAPTOMYCINE HOSPIRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof in Daptomycine Hospira poeder voor oplossing voor
injectie of infusie is
daptomycine. Daptomycine is een antibacterieel middel dat de groei van
bepaalde bacteriën kan
stoppen. Daptomycine Hospira wordt gebruikt bij volwassenen en bij
kinderen en jongeren (van 1 tot
en met 17 jaar) voor de behandeling van infecties van de huid en de
weefsels onder de huid. Het wordt
ook gebruikt om infecties in het bloed te behandelen, wanneer deze
samengaan met infecties van de
huid.
Daptomycine Hospira wordt ook gebruikt bij volwassenen om infecties te
behandelen in de weefsels
aan de binnenkant van het hart (inclusief de hartkleppen), die
veroorzaakt worden door een soort
bacterie die _Staphylococcus aureus_ wordt genoemd. Het wordt ook
gebruikt om infecties in het bloed
te behandelen die veroorzaakt worden door dezelfde soort bacterie,
wanneer deze samengaan met
infecties van

Produktets egenskaber

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Daptomycine Hospira 350 mg poeder voor oplossing voor injectie of
infusie
Daptomycine Hospira 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Daptomycine Hospira 350 mg poeder voor oplossing voor injectie of
infusie
Elke injectieflacon bevat 350 mg daptomycine.
Eén ml levert 50 mg daptomycine na reconstitueren met 7 ml oplossing
voor injectie van 9 mg/ml
(0,9%) natriumchloride.
Daptomycine Hospira 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of
infusie
Elke injectieflacon bevat 500 mg daptomycine.
Eén ml levert 50 mg daptomycine na reconstitueren met 10 ml oplossing
voor injectie van 9 mg/ml
(0,9%) natriumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Daptomycine Hospira 350 mg poeder voor oplossing voor injectie of
infusie
Poeder voor oplossing voor injectie of infusie.
Een lichtgele tot lichtbruine gelyofiliseerde koek of poeder.
Daptomycine Hospira 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of
infusie
Poeder voor oplossing voor injectie of infusie.
Een lichtgele tot lichtbruine gelyofiliseerde koek of poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Daptomycine is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende
infecties (zie rubrieken 4.4 en 5.1).

Volwassen en pediatrische (1 tot en met 17 jaar) patiënten met
gecompliceerde infecties van huid en
weke delen (cSSTI).

Volwassen patiënten met rechtszijdige infectieuze endocarditis (RIE)
veroorzaakt door
_Staphylococcus aureus_. Het wordt aanbevolen om bij de beslissing om
daptomycine te gebruiken
rekening te houden met de antibacteriële gevoeligheid van het
organisme en deze beslissing te
baseren op het advies van een deskundige (zie rubrieken 4.4 en 5.1).

Volwassen en pediatrische (1 tot en met 17 jaar) patiënten met_
Staphylococcus aureus _bacteriëmie
(SAB). Bij volwassenen dient het gebruik bij bacteriëmie geassocieerd
te zijn met RIE of met
cSSTI, en bij p