Land: Ungarn
Sprog: ungarsk
Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
darunavir
Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd.
J05AE10
darunavir
TT
Kiszerelések: 60 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23187 / 01 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Prezista 600 mg filmtabletta - EU/1/06/380; DARUNAVIR SANDOZ 600 mg filmtabletta - OGYI-T-23179; Darunavir Mylan 600 mg filmtabletta - EU/1/16/1140
Generikus
2017-04-20
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA DARUNAVIR ALVOGEN 600 MG FILMTABLETTA darunavir MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Darunavir Alvogen és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Darunavir Alvogen szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Darunavir Alvogen-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Darunavir Alvogen-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DARUNAVIR ALVOGEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DARUNAVIR ALVOGEN? A Darunavir Alvogen a darunavir hatóanyagot tartalmazza. A Darunavir Alvogen egy retrovírus ellenes (antiretrovirális) gyógyszer, amit az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére alkalmaznak. Az úgynevezett proteáz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A Darunavir Alvogen csökkenti az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) mennyiségét az Ön szervezetében. Ez javítja az Ön immunrendszerét és csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát. MILYEN BETEGSÉGEK ESET Læs hele dokumentet
1. A GYÓGYSZER NEVE Darunavir Alvogen 600 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 600 mg darunavir filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: 2592 mg sunset sárga FCF (E110) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Narancsszínű, ovális, egyik oldalán „600” jelzéssel ellátott, a másik oldalán jelzés nélküli filmtabletta, méretei megközelítőleg 20,1 mm × 10,1 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Darunavir Alvogen alacsony dózisú ritonavirrel együtt adva és más antiretrovirális szerekkel kombinálva humán immundeficiencia-vírus (HIV-1) fertőzésben szenvedő betegek kezelésére javallott (lásd 4.2 pont). A Darunavir Alvogen 600 mg tabletták alkalmazhatók a megfelelő adagolási sémák biztosítására (lásd 4.2 pont): - HIV-1 fertőzés kezelésére, antiretrovirális terápiában már részesült felnőtt betegeknél, beleértve azokat is, akik előzőleg már számos, különböző kezelést kaptak. - HIV-1 fertőzés kezelésére gyermekgyógyászati betegeknél 3 éves kortól, akiknek testtömege legalább 15 kg. A Darunavir Alvogen és alacsony dózisú ritonavir kombinált kezelés elindításáról hozott döntés során, figyelembe kell venni a beteg korábbi kezeléseit, továbbá azt, hogy a különböző hatóanyagok milyen jellegű mutációs mintázatokat okoznak. A Darunavir Alvogen-t a genotípus vagy fenotípus vizsgálata (amennyiben ez elvégezhető) és a korábban alkalmazott kezelések alapján kell alkalmazni. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A terápiát HIV-fertőzés kezelésében jártas egészségügyi szakembernek kell elindítania. A Darunavir Alvogen-terápia elindítása után a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a gondozásukat végző egészségügyi szakemberrel történő egyeztetés nélkül ne változtassák meg az adagolást, a gyógyszerformát, és ne hagyják abba a kezelést. Adagolás A Darunavir Alvogen tablettát mindig s Læs hele dokumentet