Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Daratumumab
Janssen-Cilag International N.V.
L01FC01
daratumumab
monoclonal antibodies and antibody drug conjugates, Antineoplastic agents
Multipelt myelom
Multiple MyelomaDarzalex is indicated: in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. i kombination med bortezomib, thalidomid og dexamethason til behandling af voksne patienter med nyligt diagnosticeret med myelomatose, der er berettiget til autolog stamcelletransplantation. i kombination med lenalidomid og dexamethason, eller bortezomib og dexamethason til behandling af voksne patienter med myelomatose, som har modtaget mindst én tidligere behandling. in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received one prior therapy containing a proteasome inhibitor and lenalidomide and were lenalidomide refractory, or who have received at least two prior therapies that included lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on or after the last therapy (see section 5. som monoterapi til behandling af voksne patienter med recidiverende og refraktær myelomatose, hvis tidligere behandling indgår en proteasome-hæmmer og et immunmodulerende agent, og som har vist, sygdommens progression på den sidste terapi. AL AmyloidosisDARZALEX is indicated in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed systemic light chain (AL) amyloidosis.
Revision: 21
autoriseret
2016-05-20
87 B. INDLÆGSSEDDEL 88 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN DARZALEX 20 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING daratumumab LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får DARZALEX 3. Sådan får du DARZALEX 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER DARZALEX DARZALEX er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof daratumumab. Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes monoklonale antistoffer. Monoklonale antistoffer er proteiner, som er designet til at genkende og koble sig fast bestemte steder i kroppen. Daratumumab er designet til at koble sig fast på bestemte kræftceller i din krop, så dit immunsystem kan ødelægge kræftcellerne. HVAD ANVENDES DARZALEX TIL DARZALEX anvendes til voksne på 18 år og derover, som har en type kræft, der hedder myelomatose. Det er kræft i knoglemarven. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR DARZALEX DU MÅ IKKE FÅ DARZALEX - hvis du er allergisk over for daratumumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i DARZALEX (angivet i afsnit 6). Du må ikke få DARZALEX, hvis ovenstående gælder for dig. Hvis du ikke er sikker, så tal med lægen eller sygeplejersken, før du får DARZALEX. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får DARZALEX. Infusionsrelaterede reaktioner DARZALEX gives som en infusion (et drop) i en vene. Før og efter hver infusion af DARZALEX vil du få lægemidler, som kan hjælpe med at mindske risikoen for reaktioner på infusionen (se ”Lægemidle Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN DARZALEX 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas med 5 ml indeholder 100 mg daratumumab (20 mg daratumumab pr. ml). Hvert hætteglas med 20 ml indeholder 400 mg daratumumab (20 mg daratumumab pr. ml). Daratumumab er et humant monoklonalt IgG1κ-antistof mod CD38-antigen, fremstillet i pattedyrsceller (ovarieceller fra kinesiske hamstere) med rekombinant DNA-teknologi. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas med 5 ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 273,3 mg sorbitol (E420). Hvert hætteglas med 20 ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 1 093 mg sorbitol (E420). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Opløsningen er farveløs til gul. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER DARZALEX er indiceret: i kombination med lenalidomid og dexamethason eller med bortezomib, melphalan og prednison til behandling af voksne patienter med nydiagnosticeret myelomatose, som ikke er kandidater til autolog stamcelletransplantation. i kombination med bortezomib, thalidomid og dexamethason til behandling af voksne patienter med nydiagnosticeret myelomatose, som er kandidater til autolog stamcelletransplantation. i kombination med lenalidomid og dexamethason eller bortezomib og dexamethason til behandling af voksne patienter med myelomatose, som tidligere har fået mindst én behandling. som monoterapi til behandling af voksne patienter med recidiverende og refraktær myelomatose, som tidligere har fået behandling med en proteasomhæmmer og et immunmodulerende middel, og som har vist sygdomsprogression under den sidste behandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DARZALEX skal administreres af sundhedspersonale på et sted, hvor der er adgang til genoplivningsudstyr. Der skal administreres lægemidler før og efter infusion for at reducere risikoen for infusionsrelaterede reak Læs hele dokumentet