Desloratadine Mylan 5 mg Tabletki powlekane

Land: Polen

Sprog: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv bestanddel:

Desloratadinum + Desloratadinum

Tilgængelig fra:

Mylan S.A.S.

ATC-kode:

R06AX27

INN (International Name):

Desloratadinum

Dosering:

5 mg

Lægemiddelform:

Tabletki powlekane

Produkt oversigt:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991033958

Autorisation status:

2020-02-12

Indlægsseddel

15
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
DESLORATADINE MYLAN, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
Desloratadyna
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty. Lek ten
przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Desloratadine Mylan i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Desloratadine Mylan
3.
Jak przyjmowa
ć
lek Desloratadine Mylan
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Desloratadine Mylan
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DESLORATADINE MYLAN I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Desloratadine Mylan jest lekiem przeciwalergicznym, który nie
wywołuje senno
ś
ci. Ułatwia kontrol
ę
reakcji alergicznej oraz jej objawów.
Lek Desloratadine Mylan jest wskazany do stosowania u dorosłych i
młodzie
ż
y (w wieku 12 lat
i starszej) w celu łagodzenia objawów zwi
ą
zanych z alergicznym zapaleniem błony
ś
luzowej nosa
(zapalenie błony
ś
luzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub
uczuleniem na roztocza). Do objawów takiego stanu zalicza si
ę
: kichanie, sw
ę
dzenie lub wydzielin
ę
z nosa, sw
ę
dzenie podniebienia oraz sw
ę
dzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
Lek Desloratadine Mylan jest równie
ż
stosowany w celu łagodzenia objawów zwi
ą
zanych
z pokrzywk
ą
(stan skóry wywołany uczuleniem). Do objawów te

Produktets egenskaber

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Desloratadine Mylan, 5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
da tabletka zawiera 5 mg desloratadyny.
_ _
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Ka
ż
da tabletka zawiera 4,4 mikrogramy
ż
ółcieni pomara
ń
czowej (E 110), laku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Niebieskie, powlekane, okr
ą
głe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o
ś
ci
ę
tych brzegach
oznakowane napisem „DE 5” na jednej stronie tabletki oraz napisem
„M” na drugiej stronie tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Desloratadine Mylan jest wskazany do stosowania u
dorosłych i młodzie
ż
y w wieku
12 lat i starszej w celu łagodzenia objawów zwi
ą
zanych z:
-
alergicznym zapaleniem błony
ś
luzowej nosa (patrz punkt 5.1)
-
pokrzywk
ą
(patrz punkt 5.1)
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dawkowanie _
_Doro_
ś
_li i młodzie_
ż
_ (w wieku 12 lat i starsza)_
Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dob
ę
.
Okresowe alergiczne zapalenie błony
ś
luzowej nosa (objawy wyst
ę
puj
ą
krócej ni
ż
4 dni w tygodniu
lub krócej ni
ż
przez 4 tygodnie) nale
ż
y leczy
ć
bior
ą
c pod uwag
ę
ocen
ę
historii choroby pacjenta.
Leczenie nale
ż
y przerwa
ć
po ust
ą
pieniu objawów i wznowi
ć
w momencie ich ponownego
wyst
ą
pienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony
ś
luzowej nosa (objawy wyst
ę
puj
ą
przez
4 i wi
ę
cej dni w tygodniu i przez dłu
ż
ej ni
ż
4 tygodnie) mo
ż
na zaleci
ć
pacjentowi kontynuowanie
leczenia w okresie nara
ż
enia na alergen.
_Dzieci i młodzie_
ż
_ _
Nie ma wystarczaj
ą
cych danych klinicznych dotycz
ą
cych skuteczno
ś
ci desloratadyny u młodzie
ż
y
w wieku 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Nie okre
ś
lono bezpiecze
ń
stwa i skuteczno
ś
ci stosowania desloratadyny w postaci tabletek
powlekanych u dzieci w wieku poni
ż
ej 12 lat. Brak dost
ę
pnych danych.
S