Detosedan 10 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden en runderen

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

DETOMIDINEHYDROCHLORIDE

Tilgængelig fra:

Ast Farma B.V.

ATC-kode:

QN05CM90

INN (International Name):

DETOMIDINEHYDROCHLORIDE

Lægemiddelform:

Oplossing voor injectie

Sammensætning:

DETOMIDINEHYDROCHLORIDE 10 mg/ml,

Indgivelsesvej:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

Recept type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutisk gruppe:

Paarden; Runderen

Terapeutisk område:

Detomidine

Produkt oversigt:

Wachttermijn: Paarden Vlees 2 dagen; Runderen Melk 12 uur; Runderen Vlees 2 dagen

Autorisation status:

Nationaal

Autorisation dato:

2009-10-06

Produktets egenskaber

BD/2018/REG NL 104489/zaak 645392
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Beheer B.V. te Oudewater en Ast Farma B.V.
te Oudewater
d.d. 14 januari 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van
een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel DETOSEDAN 10 MG/ML
OPLOSSING
VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN EN RUNDEREN, ingeschreven d.d. 6 oktober
2009 onder
REG NL 104489 wordt gewijzigd in dier voege dat in de
handelsvergunning van het
diergeneesmiddel in plaats van Ast Beheer B.V. wordt gelezen Ast Farma
B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel DETOSEDAN 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
PAARDEN
EN RUNDEREN, REG NL 104489 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3.
De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel DETOSEDAN 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
PAARDEN
EN RUNDEREN, REG NL 104489 treft u aan als bijlage II behorende bij
dit besluit.
BD/2018/REG NL 104489/zaak 645392
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 104489/zaak 645392
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DETOSEDAN 10 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden en runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Detomidine hydrochloride
10 mg
(overeenkomend met 8,36 mg detomidine)
HULPSTOFFEN:
Methyl-parahydroxybenzoaat (E218)
1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze, steriele waterige oplossing .
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Paard en rund
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Onderzoek voor diagnostische doeleinden, zoals endoscopie en
röntgenopnamen;
Wondbehandeling, hoefbehandelingen en