Dexamfetaminsulfat "Waymade" 5 mg tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Dexamfetaminsulfat

Tilgængelig fra:

Waymade B.V.

ATC-kode:

N06BA02

INN (International Name):

Dexamfetaminsulfat

Dosering:

5 mg

Lægemiddelform:

tabletter

Autorisation dato:

2024-02-04

Produktets egenskaber

4. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DEXAMFETAMINSULFAT "WAYMADE", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
33136
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dexamfetaminsulfat "Waymade"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 5 mg dexamfetaminsulfat.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Lactose 152 mg og saccharose 14 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvid til råhvid, rund tablet på 9 mm i diameter med en delekærv på
den ene side.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dexamfetaminsulfat er indiceret som en del af et omfattende
behandlingsprogram for
attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD) hos børn og unge i
alderen 6 til 17 år, når
responset på tidligere behandling med methylphenidat anses for at
være klinisk
utilstrækkelig. Et omfattende behandlingsprogram inkluderer typisk
psykologiske,
pædagogiske og sociale tiltag.
Diagnosen bør stilles i henhold til DSM-5 kriterier eller
retningslinjerne i ICD-10 og bør
være baseret på en omfattende multidisciplinær evaluering af
patienten.
Diagnosen kan ikke stilles alene på baggrund af tilstedeværelsen af
et eller flere
symptomer.
Dexamfetamin er ikke indiceret til alle børn med ADHD og beslutningen
om at anvende
dexamfetamin skal baseres på en meget grundig vurdering af, hvor
svære og kroniske
_dk_hum_68351_spc.doc_
_Side 1 af 17_
barnets symptomer er i forhold til barnets alder, samt muligheden for
misbrug, forkert brug
eller videresalg.
Det er vigtigt med en passende uddannelsesmæssig støtte, og det er
generelt nødvendigt
med en psykosocial indsats.
Behandlingen bør foretages under overvågning af en specialist i
adfærdssygdomme hos
børn og/eller unge.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal foretages under overvågning af en specialist i
adfærdssygdomme hos
børn og/eller unge.
Forsigtighedsregler, der skal tages før håndtering eller
administration af lægemidlet
_Screening før behandling_
Før ordination er det