Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Dexmedetomidinhydrochlorid
EVER Valinject GmbH
N05CM18
dexmedetomidine hydrochloride
100 mikrogram/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2019-02-10
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DEXMEDETOMIDIN EVER PHARMA 100 MIKROGRAM/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING dexmedetomidin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Dexmedetomidin EVER Pharma 3. Sådan bliver du behandlet med Dexmedetomidin EVER Pharma 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Dexmedetomidin EVER Pharma indeholder en aktiv substans, der kaldes dexmedetomidin og som tilhører en gruppe medicin, der kaldes sedativa. Det anvendes som bedøvelse (en tilstand af beroligelse, sløvhed eller søvn) af voksne patienter på en intensivafdeling på et sygehus eller i vågen tilstand i forbindelse med forskellige diagnostiske eller kirurgiske indgreb. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR DEXMEDETOMIDIN EVER PHARMA Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. DU MÅ IKKE FÅ DEXMEDETOMIDIN EVER PHARMA: - hvis du er allergisk over for dexmedetomidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6) - hvis du har forstyrrelser i hjerterytmen (hjerteblok af 2. eller 3. grad) - hvis du har meget lavt blodtryk, som ikke reagerer på behandling - hvis du for nylig har haft et slagtilfælde eller andre alvorlige tilstande, som påvirker blodforsyningen til hjernen. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Før du får denne medicin, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske hvis noget af det følgende gælder for dig, fordi Dexmedetomidin EVE Læs hele dokumentet
16. AUGUST 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR DEXMEDETOMIDIN "EVER PHARMA", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 30264 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dexmedetomidin "Ever Pharma" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver 1 ml koncentrat indeholder dexmedetomidinhydrochlorid svarende til 100 mikrogram dexmedetomidin. Hver 2 ml ampul indeholder 200 mikrogram dexmedetomidin. Hver 4 ml ampul indeholder 400 mikrogram dexmedetomidin. Hver 10 ml ampul indeholder 1.000 mikrogram dexmedetomidin. Hvert 2 ml hætteglas indeholder 200 mikrogram dexmedetomidin. Hvert 4 ml hætteglas indeholder 400 mikrogram dexmedetomidin. Hvert 10 ml hætteglas indeholder 1.000 mikrogram dexmedetomidin. Koncentrationen af den færdige infusionsvæske efter fortynding bør være enten 4 mikro- gram/ml eller 8 mikrogram/ml. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml koncentrat indeholder mindre end 1 mmol (cirka 3,5 mg) natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) Koncentratet er en klar, farveløs opløsning, pH 4,5-7,0. _dk_hum_57662_spc.doc_ _Side 1 af 17_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER 1. Til sedation af voksne patienter på intensivafdeling, der har behov for et sedationsniveau, der ikke er dybere end opvågning ved verbal stimulering (svarende til Richmond Agitation- Sedation Scale (RASS) 0 til -3). 2. Til sedation af voksne, ikke-intuberede patienter inden og/eller under diagnostiske eller kirurgiske procedurer, der kræver sedation dvs. sedation under procedurer/vågen sedation. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION INDIKATION 1. TIL SEDATION AF VOKSNE PATIENTER PÅ INTENSIVAFDELING, DER HAR BEHOV FOR ET SEDATIONSNIVEAU, DER IKKE ER DYBERE END OPVÅGNING VED VERBAL STIMULERING (SVARENDE TIL RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE (RASS) 0 TIL -3). Kun til hospitalsanvendelse. Dexmedetomidin "Ever Pharma" må kun administreres af sundhedspersonale, der er kvalificeret til at behandle patienter, der kræver inte Læs hele dokumentet