DOTAXEL 20MG/0,5ML ΠΥΚΝΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Land: Grækenland

Sprog: græsk

Kilde: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktiv bestanddel:

DOCETAXEL

Tilgængelig fra:

ΦΑΡΑΝ ΑΝΩΝΥΜΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Δ.Τ. ΦΑΡΑΝ Α.Β.Ε.Ε.

ATC-kode:

L01CD02

INN (International Name):

DOCETAXEL

Dosering:

20MG/0,5ML

Lægemiddelform:

ΠΥΚΝΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Sammensætning:

INEOF01001 - DOCETAXEL - 20.000000 MG

Indgivelsesvej:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Recept type:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Terapeutisk område:

DOCETAXEL

Produkt oversigt:

2802880301011 - 01 - BTx1 VIAL x20MG + 1 VIAL SOLV - 0.50 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Autorisation status:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Indlægsseddel

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
DOTAXEL 20 MG/0,5 ML ΠΥΚΝΌ ΣΚΈΥΑΣΜΑ ΚΑΙ
ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ
ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
DOCETAXEL
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ..
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας ή το νοσοκομειακό
φαρμακοποιό ή
τον/την νοσηλευτή σας.
-
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε
ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό
ή τον νοσηλευτή σας. Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το DOTAXEL και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το DOTAXEL
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το DOTAXEL
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το DOTAXEL
6.
Περιεχόμενα πακέτου και λ
οιπές ς πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DOTAXEL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ
ΤΟΥ
Το όνομα αυτού του φαρμάκου είναι DOTAXEL.
Η κοινόχρηστη ονομασία του είναι
docetaxel.
Η docetaxel είναι

Produktets egenskaber

1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
DOTAXEL 20 mg/0,5 ml πυκνό σκεύασμα και
διαλύτης για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο μίας δόσης DOTAXEL 20 mg/0,5 ml
πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg docetaxel
(άνυδρης). Το ιξώδες διάλυμα περιέχει 40
mg/ml docetaxel (άνυδρη).
Έκδοχο: Κάθε φιαλίδιο μίας δόσης με
διαλύτη περιέχει 9,5% (w/w) απόλυτης
αιθανόλης σε ύδωρ για
ενέσιμα.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πυκνό σκεύασμα είναι ένα διαυγές
ιξώδες, κίτρινο έως καφεκίτρινο
διάλυμα.
Ο διαλύτης είναι ένα άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Καρκίνος του μαστού
Tο DOTAXEL σε συνδυασμό με doxorubicin και
κυκλοφωσφαμίδη ενδείκνυται για την
επικουρική
θεραπεία ασθενών με:

εγχειρήσιμο και θετικό ως προς τους
λεμφαδένες καρκίνο του μαστού

εγχειρήσιμο και αρνητικό ως προς τους
λεμφαδένες καρκίνο του μαστού.
Για ασθενείς με εγχειρήσιμο και
αρνητικό ως προς τους λεμφαδένες
καρκίνο του μαστού, η
επικουρική θεραπεία θα πρέπει να
περιορίζεται σε ασθενείς που είναι
κατάλληλοι να λάβ�