Dovprela (previously Pretomanid FGK)

Land: Den Europæiske Union

Sprog: tysk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Pretomanid

Tilgængelig fra:

Mylan IRE Healthcare Limited

ATC-kode:

J04

INN (International Name):

pretomanid

Terapeutisk gruppe:

Antimycobakterien

Terapeutisk område:

Tuberkulose, Multidrug-Resistant

Terapeutiske indikationer:

Dovprela is indicated in combination with bedaquiline and linezolid, in adults, for the treatment of pulmonary extensively drug resistant (XDR), or treatment-intolerant or nonresponsive multidrug-resistant (MDR) tuberculosis (TB). Es sollte erwogen werden, um die offiziellen Richtlinien über den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen.

Produkt oversigt:

Revision: 9

Autorisation status:

Autorisiert

Autorisation dato:

2020-07-31

Indlægsseddel

30
B. PACKUNGSBEILAGE
31
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DOVPRELA 200 MG TABLETTEN
PRETOMANID
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dovprela und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dovprela beachten?
3.
Wie ist Dovprela einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dovprela aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DOVPRELA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dovprela enthält den Wirkstoff Pretomanid, eine Art von Antibiotikum.
Antibiotika sind Arzneimittel
zur Bekämpfung von Bakterien, die Krankheiten verursachen.
Dovprela wird angewendet in Kombination mit den anderen beiden
Arzneimitteln Linezolid und
Bedaquilin, um eine Lungentuberkulose zu behandeln, wenn die
Erkrankung gegen viele andere
Antibiotika resistent geworden ist:
•
extensiv resistente Tuberkulose oder
•
wenn die Behandlung nicht vertragen wird oder bei multiresistenter
Tuberkulose
Dieses Arzneimit

Produktets egenskaber

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dovprela 200 mg Tablette
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 200 mg Pretomanid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 294 mg Lactose (als Monohydrat) und 5 mg
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten.
Weiße bis gebrochen weiße ovale Tablette mit der Prägung „M“
auf der einen und „P200“ auf der
anderen Seite.
Tablettenmaße: 18 × 9 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dovprela wird angewendet bei Erwachsenen in Kombination mit Bedaquilin
und Linezolid zur
Behandlung extensiv resistenter (XDR) Tuberkulose, bei
Unverträglichkeit der
Tuberkulosebehandlung oder bei Nichtansprechen der Therapie bei
multiresistenter (MDR)
Tuberkulose (TB) in der Lunge, siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1.
Die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika
sind zu beachten.
_ _
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie mit Pretomanid ist von einem Arzt mit Erfahrung in der
Behandlung multiresistenter
Tuberkulose einzuleiten und zu überwachen.
Pretomanid sollte unter direkter Beobachtung der Einnahme (directly
observed therapy, DOT) oder
entsprechend den örtlichen Gepflogenheiten verabreicht werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosierung beträgt 200 mg (eine Tablette) Pretomanid
einmal täglich über 26 Wochen.
Bei Patienten mit unzureichendem Therapieansprechen nach 26 Wochen
kann unter Berücksichtigung
der individuellen Umstände eine längere Therapiedauer in Erwägung
gezogen werden (siehe
Abschnitt 5.1).
3
Pretomanid darf nur in Kombination mit Bedaq