Land: Italien
Sprog: italiensk
Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
DROSPIRENONE ED ESTROGENO
EFFIK ITALIA S.P.A.
G03AA12
DROSPIRENONE ED ESTROGENO
"0,02 MG/3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 13X21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC; "0,02 MG/3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 1X2
M
DROSPIRENONE ED ESTROGENO
041383035 - 0,02 MG/3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3X21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC - Autorizzato; 041383023 - 0,02 MG/3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 2X21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC - Autorizzato; 041383050 - 0,02 MG/3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 13X21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC - Autorizzato; 041383011 - 0,02 MG/3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1X21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC - Autorizzato; 041383047 - 0,02 MG/3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 6X21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE DROSURELLE 0,02 MG / 3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM ETINILESTRADIOLO/DROSPIRENONE Medicinale Equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. COSE IMPORTANTI DA SAPERE SUI CONTRACCETTIVI ORMONALI COMBINATI (COC): • Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente • Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane • Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”) Contenuto di questo foglio 1. CHE COS’È DROSURELLE E A CHE COSA SERVE 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DROSURELLE 3. COME PRENDERE DROSURELLE 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI 5. COME CONSERVARE DROSURELLE 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Documento reso disponibile da AIFA il 03/01/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 1. CHE COS’È DROSURELLE E A CHE COSA SERVE DROSURELLE è una pillola Læs hele dokumentet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DROSURELLE 0,02 mg / 3mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone Eccipiente con effetti noti: ciascuna compressa rivestita con film contiene 44 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compresse rosa, rotonde, rivestite con film. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Contraccezione orale La decisione di prescrivere DROSURELLE deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a DROSURELLE e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia COME PRENDERE DROSURELLE Le compresse devono essere assunte ogni giorno all’incirca alla stessa ora, se necessario con una piccola quantità di liquido, nell’ordine mostrato sulla confezione blister. Bisogna prendere una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. L’assunzione delle confezioni successive deve iniziare dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, durante il quale solitamente si verifica un’emorragia da sospensione. Essa generalmente inizia 2-3 giorni dopo l’ultima compressa e potrebbe non essere terminata all’inizio della confezione successiva. COME INIZIARE AD ASSUMERE DROSURELLE • Nessun contraccettivo ormonale usato nel mese precedente L’assunzione delle compresse deve iniziare il 1° giorno del ciclo naturale della donna, cioè il primo giorno delle mestruazioni. • Passaggio da un metodo contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato anello vaginale o cerotto transdermico) 1 Documento reso disponibile da AIFA il 03/01/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni Læs hele dokumentet