Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Land: Den Europæiske Union

Sprog: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate

Tilgængelig fra:

Zentiva k.s.

ATC-kode:

J05AR06

INN (International Name):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeutisk gruppe:

Antivirale midler til systemisk bruk

Terapeutisk område:

HIV-infeksjoner

Terapeutiske indikationer:

Efavirenz / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Zentiva er en fast dose kombinasjon av efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproksil. Det er indisert for behandling av humant immunsviktvirus-1 (HIV-1) infeksjon hos voksne over 18 år og over med virologic undertrykkelse til HIV-1 RNA nivåer av < 50 eksemplarer/ml på deres gjeldende kombinasjon antiretroviral behandling i mer enn tre måneder. Pasienter må ikke ha opplevd virologisk svikt på noen før antiretroviral behandling og må være kjent for ikke å ha næret virus stammer med mutasjoner gir betydelig motstand mot noen av de tre komponentene som finnes i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva før initiering av sine første antiretroviral behandling diett. Demonstrasjon av nytte av kombinasjonen efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil er først og fremst basert på 48-uke data fra en klinisk studie der pasienter med stabil virologic undertrykkelse på en kombinasjon antiretroviral terapi endret til efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil. Ingen data er for tiden tilgjengelig fra kliniske studier kombinasjon med efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil i behandling-naive eller i sterkt pretreated pasienter. Ingen data er tilgjengelige for å støtte kombinasjon av efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil og andre antiretroviral agenter.

Produkt oversigt:

Revision: 10

Autorisation status:

autorisert

Autorisation dato:

2017-07-17

Indlægsseddel

58
B. PAKNINGSVEDLEGG
59
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 600 MG/200 MG/245
MG TABLETTER,
FILMDRASJERTE
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
−
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
−
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
−
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
−
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er og hva det
brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Zentiva
3.
Hvordan du bruker Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Zentiva
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA ER OG HVA DET
BRUKES MOT
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA INNEHOLDER TRE
VIRKESTOFFER
som brukes for
å behandle infeksjoner med humant immunsviktvirus (hiv):
•
Efavirenz er en ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmer (NNRTI)
•
Emtricitabin er en nukleosid reverstranskriptasehemmer (NRTI)
•
Tenofovir er en nukleotid reverstranskriptasehemmer (NtRTI)
Hver av disse tre virkestoffene, som også kalles antiretrovirale
legemidler, virker ved å påvirke et
enzym (reverstranskriptase) som er nødvendig for at viruset skal
formere seg.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA BRUKES TIL Å
BEHANDLE INFEKSJON MED
HUMANT IMMUNSVIKTVIRUS (HIV)
hos voksne (18 år eller eldre) som tidl

Produktets egenskaber

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245
mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 600 mg efavirenz, 200 mg
emtricitabin og
tenofovirdisoproksilfosfat tilsvarende 245 mg tenofovirdisoproksil.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Rosa, oval bikonveks filmdrasjert tablett med omtrentlige mål 20,0 x
10,7 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er et
kombinasjonspreparat med fast dose
efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproksil. Det er indisert til
behandling av infeksjoner forårsaket
av humant immunsviktvirus-1 (hiv-1) hos voksne 18 år eller eldre med
virologisk suppresjon til hiv-1
RNA- nivåer på < 50 kopier/ml ved nåværende antiviral
kombinasjonsbehandling i mer enn tre
måneder.
Pasientene må ikke ha erfart virologisk svikt ved tidligere
antiretroviral behandling og de må ikke ha
utviklet virusstammer med mutasjoner som viser signifikant resistens
overfor noen av de tre
komponentene i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
før oppstart av sitt første
antiretrovirale behandlingsregime (se pkt. 4.4 og 5.1).
Fordelene med kombinasjonen
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil er hovedsakelig vist ved
48 ukers data fra en klinisk studie hvor pasienter med stabil
virologisk suppresjon ved antiviral
kombinasjonsbehandling byttet til
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil (se pkt. 5.1). Det
foreligger foreløpig ikke data fra kliniske studier med kombinasjonen
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil hos behandlingsnaive
pasienter eller hos pasienter som er
kraftig behandlet tidligere.
Det finnes ikke data som støtter kombinasjonen av
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil og
andre antiretrovirale midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Terapi bør iverksettes av lege med erfaring fra behandling av
hi