Elzonris

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

tagraxofusp

Tilgængelig fra:

Stemline Therapeutics B.V.

ATC-kode:

L01XX67

INN (International Name):

tagraxofusp

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastiske midler

Terapeutisk område:

Lymphoma

Terapeutiske indikationer:

Elzonris is indicated as monotherapy for the first-line treatment of adult patients with blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN).

Produkt oversigt:

Revision: 6

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2021-01-07

Indlægsseddel

27
B. INDLÆGSSEDDEL
28
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ELZONRIS 1 MG/ML KONCENTRAT TIL OPLØSNING TIL INFUSION
tagraxofusp
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få ELZONRIS
3.
Sådan vil du få ELZONRIS
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
ELZONRIS indeholder det aktive stof tagraxofusp. Tagraxofusp, et
lægemiddel mod kræft, er
fremstillet ud fra to proteiner fra forskellige kilder. Det ene af
proteinerne kan dræbe kræftceller. Dette
protein leveres til kræftcellen af det andet protein.
ELZONRIS anvendes til at behandle voksne patienter med blastisk
plasmacytoid dendritisk
celleneoplasma (BPDCN).
BPDCN er en sjælden type kræft i umodne immunceller, der kaldes
‘plasmacytoide dentritiske celler’.
Det kan påvirke mange organer, inklusive huden, knoglemarv og
lymfeknuder.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ ELZONRIS
BRUG IKKE ELZONRIS
-
hvis du er allergisk over for tagraxofusp eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i afsnit 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen før du bruger ELZONRIS og under behandlingen, hvis du:
-
pludselig øger vægten efter indledning af behandlingen, får ny
eller forværret opsvulmen af dit
ansigt, lemmer el

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ELZONRIS 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 1 mg
tagraxofusp. Hvert hætteglas
indeholder 1 mg tagraxofusp.
Tagraxofusp er et difteritoksin-interleukin-3 (IL-3) fusionsprotein
fremstillet ved rekombinant DNA-
teknologi i
_ Escherichia coli_
.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert hætteglas indeholder 50 mg sorbitol (E420).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Klar, farveløs væske. Der kan være få hvide til halvgennemsigtige
partikler tilstede.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
ELZONRIS er indikeret som monoterapi til førstelinje behandling af
voksne patienter med blastisk
plasmacytoid dendritisk celleneoplasi (BPDCN) (se pkt. 5.1).
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
ELZONRIS bør administreres under overvågning af en læge, der har
erfaring med anvendelsen af
lægemidler mod kræft. Passende genoplivningsudstyr bør være
tilgængeligt.
Dosering
Den anbefalede dosis er 12 µg/kg tagraxofusp administreret som en
intravenøs infusion over
15 minutter, én gang dagligt, på dagene 1-5 i en 21-dages cyklus.
Doseringsperioden kan forlænges
ved dosisforsinkelser op til dag 10 i cyklussen. Behandling bør
fortsættes indtil sygdomsprogression
eller uacceptabel toksicitet (se pkt. 4.4).
_ _
_Første behandlingscyklus _
Den første cyklus med ELZONRIS bør administreres under indlæggelse.
Patienterne bør overvåges for
tegn og symptomer på overfølsomhed eller kapillærlækagesyndrom (se
pkt. 4.4) i mindst 24 timer
efter den sidste infusion.
_ _
_Efterfølgende behandlingscykluss