Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ENALAPRILMALEAT
Teva B.V.
C09AA02
enalapril maleate
5 mg
tabletter
1999-04-12
19. MARTS 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR ENACARD, TABLETTER 0. D.SP.NR. 20249 1. LÆGEMIDLETS NAVN Enacard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 2,5 mg, 5 mg, 10 mg eller 20 mg enalaprilmaleat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Tabletterne er runde, hvide eller næsten hvide mærket ED 2.5 (2,5 mg tabletter), ED 5 (5 mg tabletter); ED 10 (10 mg tabletter), ED 20 (20 mg tabletter) på den ene side, og på den modsatte side er der en delekærv. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af hypertension Behandling af symptomatisk hjerteinsufficiens Forebyggelse af symptomatisk hjerteinsufficiens hos patienter med asymptomatisk venstre ventrikel dysfunktion (uddrivningsfraktion < 35 %) (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Absorptionen af Enacard påvirkes ikke af fødeindtag. Dosering Dosis bør tilpasses den enkelte patient (se pkt. 4.4). _30721_spc.doc_ _Side 1 af 18_ _Hypertension:_ Initialdosis er 5 til maksimalt 20 mg afhængig af graden af hypertension og patientens tilstand (se nedenfor). Enacard administreres én gang daglig. Ved mild hypertension er den anbefalede initialdosis 5 til 10 mg. Patienter med stærkt aktiveret renin-angiotensin- aldosteronsystem (f.eks. renovaskulær hypertension, salt- og/eller volumendepletering, hjerteinsufficiens eller alvorlig hypertension) kan opleve et kraftigt blodtryksfald efter initialdosis. Den anbefalede initialdosis til disse patienter er 5 mg eller mindre, og behandlingen bør initieres under lægelig overvågning. Ved initiering af enalaprilbehandling kan tidligere behandling med højdosis diuretika resultere i volumendeletering samt risiko for hypotension. Den anbefalede initialdosis til disse patienter er 5 mg eller mindre. Om muligt bør diuretikabehandlingen afsluttes 2-3 dage før initiering af behandling med Enacard. Nyrefunktion samt serumkalium bør monitoreres. Sædvanlig vedligeholdelsesdosis er 20 mg daglig. Maksimal vedligeholdelsesdosis er 40 mg dag Læs hele dokumentet