Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CYCLOPHOSPHAMID, VANDFRIT
Paranova Danmark A/S
L01AA01
CYCLOPHOSPHAMID, WATERFRONT
50 mg
overtrukne tabletter
2019-08-29
29. AUGUST 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR ENDOXAN, OVERTRUKNE TABLETTER (PARANOVA) 0. D.SP.NR 1785 1. LÆGEMIDLETS NAVN Endoxan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Cyclophosphamidmonohydrat svarende til 50 mg cyclophosphamid, vandfrit Hjælpestoffer: Lactose Saccharose Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Overtrukne tabletter (Paranova) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Visse maligne lidelser samt visse hyperimmune tilstande. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Cyclophosphamid må kun administreres af læger med erfaring i anvendelsen. Doseringen er individuel. Daglig peroral indgift af 2-3 mg pr. kg legemsvægt eller intermitterende parenteral indgift. Dosis må afpasses efter leukocyt- og eventuelt trombocyttal. Dosis og behandlingsvarighed og/eller behandlingsfrekvens afhænger af den terapeutiske indikation, plan for kombinationsbehandling, patientens generelle sundhedstilstand samt organfunktion og resultater fra laboratoriemonitorering (især blodceller). Ved kombinationsbehandling med cytostatika med samme toksicitet kan det være nødvendigt at nedsætte dosis eller forlænge intervallet mellem behandlingerne. _dk_hum_62863_spc.doc_ _Side 1 af 18_ Brug af hæmatopoietisk stimulerende stoffer (colony stimulating factors og erythropoietiske stimulerende stoffer) kan overvejes for at nedsætte risikoen for myelosuppressive komplikationer og/eller for at fremme indgift af dosis. Under eller umiddelbart efter indgift skal en tilstrækkelig mængde væske indtages eller infunderes for at forøge diuresen og dermed nedsætte risikoen for urinvejstoksicitet. Endoxan bør derfor indgives om morgenen, se pkt. 4.4. Aktivering af cyclophosphamid sker via metabolisering i leveren, derfor bør produktet administreres oralt eller intravenøst. _Nedsat nyrefunktion_ Hos patienter med nedsat nyrefunktion, især patienter med svær nedsat nyrefunktion, kan nedsat udskillelse i nyrerne resultere i højere plasmaniveauer af cyclophosphamid og dets metabolitter. Det kan medføre Læs hele dokumentet