Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
entecavir monohydrat
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AF10
entecavir
Antivirale midler til systemisk anvendelse
Hepatitis B
Entecavir Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with:compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. dekompenseret leversygdom. For både erstatning og dekompenseret leversygdom, denne angivelse er baseret på data fra kliniske forsøg i nukleosid naive patienter med HBeAg-positive og HBeAg negativ HBV-infektion. Med hensyn til patienter med lamivudin-ildfast hepatitis B. Entecavir Mylan er også indiceret til behandling af kronisk HBV infektion i nukleosid naive pædiatriske patienter fra 2 til.
Revision: 6
autoriseret
2017-09-18
44 B. INDLÆGSSEDDEL 45 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ENTECAVIR VIATRIS 0,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER ENTECAVIR VIATRIS 1 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER entecavir LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Entecavir Viatris 3. Sådan skal du tage Entecavir Viatris 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE ENTECAVIR VIATRIS TABLETTER ER ANTI-VIRAL MEDICIN, SOM ANVENDES TIL AT BEHANDLE KRONISK (VEDVARENDE) INFEKTION MED HEPATITIS-B VIRUS (HBV) HOS VOKSNE . Entecavir Viatris kan anvendes til mennesker, hvis lever er skadet, men stadig fungerer ordentligt (kompenseret leversygdom) og til mennesker, hvis lever er skadet og ikke fungerer ordentligt (inkompenseret leversygdom). ENTECAVIR VIATRIS TABLETTER ANVENDES OGSÅ TIL AT BEHANDLE KRONISK (VEDVARENDE) INFEKTION MED HBV HOS BØRN OG UNGE I ALDEREN 2-18 ÅR . Entecavir Viatris kan anvendes til børn, hvis lever er skadet, men stadig fungerer ordentligt (kompenseret leversygdom). Infektion med hepatitis-B virus kan medføre leverskader. Entecavir Viatris mindsker mængden af virus i kroppen og forbedrer leverens tilstand 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ENTECAVIR VIATRIS TAG IKKE ENTECAVIR VIATRIS - HVIS DU ER ALLERGISK over for entecavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i a Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Entecavir Viatris 0,5 mg filmovertrukne tabletter Entecavir Viatris 1 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Entecavir Viatris 0,5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder entecavirmonohydrat svarende til 0,5 mg entecavir. _ _ Entecavir Viatris 1 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder entecavirmonohydrat svarende til 1 mg entecavir. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _Entecavir Viatris 0,5 mg filmovertrukne tabletter _ Hver filmovertrukket tablet indeholder 62,5 mg lactosemonohydrat. _Entecavir Viatris 1 mg filmovertrukne tabletter _ Hver filmovertrukket tablet indeholder 125 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. Entecavir Viatris 0,5 mg filmovertrukne tabletter Hvid, filmovertrukket, rund, bikonveks tablet med afrundet kant og præget med ”M” på den ene side og ”EA” på den anden side. Diameter: ca. 6,8 mm. Entecavir Viatris 1 mg filmovertrukne tabletter Hvid, filmovertrukket, rund, bikonveks tablet med afrundet kant og præget med ”M” på den ene side og ”EB” på den anden side. Diameter: ca. 8,8 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Entecavir Viatris er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B-virus- (HBV) infektion (se pkt. 5.1) hos voksne med: kompenseret leversygdom og tegn på aktiv virusreplikation, vedvarende forhøjet serum- alaninaminotransferase (ALAT) og histologisk påvist aktiv inflammation og/eller fibrose. inkompenseret leversygdom (se pkt. 4.4). For både kompenseret og inkompenseret leversygdom er denne indikation baseret på data fra kliniske studier hos nukleosid-naive patienter med HBeAg-positiv og HBeAg-negativ HBV-infektion. For patienter med lamivudin-refraktær hepatitis B, se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1. 3 Entecavir Viatris er også indiceret til behandling af kronisk HBV-infektion hos nukleosid-naive pædiatriske pat Læs hele dokumentet