Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EPLERENON
Accord Healthcare B.V.
C03DA04
eplerenone
25 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
2017-07-08
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EPLERENON ACCORD 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER EPLERENON ACCORD 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER eplerenon LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Eplerenon Accord 3. Sådan skal du tage Eplerenon Accord 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Eplerenon Accord tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes selektive aldosteronantagonister. De hæmmer virkningen af aldosteron, som er et stof, der produceres i kroppen og styrer blodtryk og hjertefunktion. Høje niveauer af aldosteron kan forårsage ændringer i kroppen, som kan føre til hjertesvigt. Eplerenon Accord bruges til at behandle hjertesvigt for at forebygge forværring og mindske antallet af hospitalsindlæggelser, hvis du har: 1. haft en blodprop i hjertet for nylig, i kombination med andre lægemidler, der bruges til at behandle dit hjertesvigt, eller 2. vedvarende, milde symptomer trods den behandling, du har fået hidtil. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE EPLERENON ACCORD Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE EPLERENON ACCORD - hvis du er allergisk over for eplerenon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Eplere Læs hele dokumentet
9. MARTS 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR EPLERENON "ACCORD", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 29401 1. LÆGEMIDLETS NAVN Eplerenon "Accord" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 25 mg eller 50 mg eplerenon. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver 25 mg tablet indeholder 19 mg lactosemonohydrat. Hver 50 mg tablet indeholder 38 mg lactosemonohydrat. (se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 25 mg Gul, rombeformet, bikonveks, filmovertrukket tablet med “E1” præget på den ene side og uden prægning på den anden side. Den filmovertrukne tablets længde, bredde og tykkelse er henholdsvis 7,20 ±0,3 mm, 6,40 ±0,3 mm og 3,15 ±0,3 mm. 50 mg Gul, rombeformet, bikonveks, filmovertrukket tablet med “E2” præget på den ene side og uden prægning på den anden side. Den filmovertrukne tablets længde, bredde og tykkelse er henholdsvis 9,00 ±0,3 mm, 8,10 ±0,3 mm og 4,25 ±0,3 mm. _dk_hum_54572_spc.doc_ _Side 1 af 15_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Eplerenon er indiceret til som tillæg til standardbehandling, inklusive betaantagonist, for at reducere risikoen for kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos stabile patienter med venstre ventrikel dysfunktion (LVEF ≤ 40 %) og kliniske tegn på hjertesvigt efter nyligt myokardieinfarkt. som tillæg til optimal standardbehandling, for at reducere risikoen for kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos voksne patienter med New York Heart Association (NYHA) klasse II (kronisk) hjertesvigt og venstre ventrikel systolisk dysfunktion (LVEF ≤ 30 %) (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING Styrkerne 25 mg og 50 mg er tilgængelige for individuel dosisjustering. Den maksimale dosis er 50 mg daglig. Patienter med hjertesvigt efter myokardieinfarkt Den anbefalede vedligeholdelsesdosis af eplerenon er 50 mg en gang daglig. Behandlingen bør initieres med 25 mg en gang daglig og titreres op til 50 mg en gang daglig, Læs hele dokumentet