Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EPLERENON
Bluefish Pharmaceuticals AB
C03DA04
eplerenone
25 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
2014-01-11
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EPLERENON BLUEFISH 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER EPLERENON BLUEFISH 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER eplerenon LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Eplerenon Bluefish 3. Sådan skal du tage Eplerenon Bluefish 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Eplerenon Bluefish hører til en gruppe af medicin, som kaldes selektive aldosteron-receptor blokkere. Denne type medicin hæmmer aldosterons virkning. Aldosteron findes naturligt i kroppen, hvor det medvirker til regulering af blodtrykket og hjertets funktion. Store mængder af aldosteron kan forårsage ændringer i kroppen, der kan føre til hjertesvigt. Eplerenon Bluefish anvendes til behandling af hjertesvigt for at forebygge forværring og nedsætte antallet af hospitalsindlæggelser, hvis du: 1. for nylig har haft et hjerteanfald, og hvor der samtidig gives anden medicin til behandling af hjertesvigt. 2. har vedvarende, milde symptomer på trods af den behandling, som du hidtil har fået. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE EPLERENON BLUEFISH TAG IKKE EPLERENON BLUEFISH: - hvis du er allergisk over for eplerenon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Eplerenon Bluefish (angivet i afsnit 6). - hvis du har et højt indhold af kal Læs hele dokumentet
30. OKTOBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR EPLERENON "BLUEFISH", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 28578 1. LÆGEMIDLETS NAVN Eplerenon "Bluefish" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder 25 mg eplerenon. En tablet indeholder 50 mg eplerenon. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 25 mg filmovertrukket tablet indeholder 35,7 mg lactose (som monohydrat) (se pkt. 4.4). Hver 50 mg filmovertrukket tablet indeholder 71,4 mg lactose (som monohydrat) (se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 25 mg tablet: Gul, rund, bikonveks tablet mærket med "E25" på den ene side med dimensioner på 2,6 ± 0,2 mm tykkelse og 6,1 ± 0,1 mm diameter. 50 mg tablet: Gul, rund, bikonveks tablet mærket med "E50" på den ene side med dimensioner på 3,3 ± 0,2 mm tykkelse og 8,1 ± 0,1 mm diameter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Eplerenon "Bluefish" er indiceret: som tillæg til standardbehandling inkluderende beta-blokkere for at reducere risikoen for kardiovaskulær (CV) mortalitet og morbiditet hos stabile patienter med venstre ventrikel dysfunktion (LVEF 40 %) og kliniske tegn på hjertesvigt efter nyligt myokardieinfarkt (MI). _dk_hum_51621_spc.doc_ _Side 1 af 14_ som tillæg til optimal standardbehandling for at reducere risikoen for kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos voksne patienter med _New York Heart Association_ ( NYHA) klasse II (kronisk) hjertesvigt og venstre ventrikel systolisk dysfunktion (LVEF ≤ 30 %) (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Styrkerne 25 mg og 50 mg er tilgængelige for individuel dosisjustering. Den maksimale dosis er 50 mg dagligt. _Patienter med hjertesvigt efter MI:_ Den anbefalede vedligeholdelsesdosis af eplerenon er 50 mg 1 gang daglig. Behandlingen bør initieres med 25 mg 1 gang dagligt og titreres op til 50 mg 1 gang dagligt helst i løbet af 4 uger afhængigt af serum-kaliumniveauet (se tabel 1). Eplerenon-behandling skal sædvanl Læs hele dokumentet