Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
levende deletion-mutant Streptococcus equi stamme TW928
Intervet International BV
QI05AE
live vaccine against Streptococcus equi
Heste
Immunologier til hovdyr
For vaccination af heste mod Streptococcus equi at reducere kliniske symptomer og forekomst af lymfeknuder-node bylder. Immunitetens begyndelse: Påbegyndelsen af immunitet er etableret som to uger efter basisvaccination. Varighed af immunitet: Varigheden af immunitet er op til tre måneder. Vaccinen er beregnet til anvendelse i heste, hvor der er tydeligt identificeret en risiko for Streptococcus equi-infektion på grund af kontakt med heste fra områder, hvor dette patogen er kendt for at være til stede, e. stalde med heste, der rejser til shows eller konkurrencer i sådanne områder, eller stalde, der henter eller har livery heste fra sådanne områder.
Revision: 10
autoriseret
2004-05-07
19/25 B. INDLÆGSSEDDEL 20/25 INDLÆGSSEDDEL Equilis StrepE, lyofilisat til injektionsvæske, suspension til hest 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis StrepE, lyofilisat til injektionsvæske, suspension til hest 3. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER OG HJÆLPESTOFFER Pr. dosis af 0,2 ml vaccine: Levende deletions-mutant _Streptococcus equi_ stamme TW928 10 9,0 til 10 9,4 cfu 1 1 Colony forming units 4. INDIKATIONER Til immunisering af heste mod _Streptococcus equi_ for at reducere kliniske symptomer og forekomst af lymfeknudeabscesser. Immuniteten indtræder 2 uger efter basisvaccination. Immuniteten varer i op til 3 måneder. Vaccinen er beregnet til brug til heste, som tydeligvis risikerer infektion med _Streptococcus equi_ på grund af kontakt med heste fra områder med kendt forekomst af smitte. F.eks. heste, der deltager i udstillinger og/eller konkurrencer i sådanne områder, eller heste som opstaldes sammen med heste fra sådanne områder. 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes til drægtige eller lakterende hopper. 6. BIVIRKNINGER Efter vaccination dannes der inden for 4 timer en diffus hævelse, der kan være varm eller smertefuld, på injektionsstedet.. Hævelsen er på sit højeste 2-3 dage efter vaccination og kan have et areal på maksimalt 3 cm gange 8 cm. Hævelsen forsvinder fuldstændigt inden for 3 uger og påvirker normalt ikke det vaccinerede dyrs appetit og forårsager intet tydeligt ubehag. Vaccineorganismen kan skabe et lille betændt område på injektionsstedet, hvilket forårsager en erosion af læbens slimhinde med efterfølgende udskillelse af væske og inflammatoriske celler. Et lettere uklart eksudat ses almindeligvis fra injektionsstedet på slimhinden på 3. eller 4. dagen efter vaccination. 21/25 Lette forstørrelser af Læs hele dokumentet
1/25 BILAG I PRODUKTRESUME 2/25 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis StrepE, lyofilisat til injektionsvæske, suspension, til hest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 0,2 ml vaccine: AKTIVT STOF Levende deletions-mutant _Streptococcus equi_ stamme TW928 10 9,0 til 10 9,4 cfu 1 1 Colony forming units SOLVENS Vand til injektionsvæsker HJÆLPESTOFFER: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 3. LÆGEMIDDELFORM Lyofilisat til injektionsvæske, suspension 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hest 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til immunisering af heste mod _Streptococcus equi_ for at reducere kliniske symptomer og forekomst af lymfeknudeabscesser. Immunitetens indtræden: Immuniteten indtræder 2 uger efter basisvaccination. Immunitetens varighed: Immuniteten varer i op til 3 måneder. Vaccinen er beregnet til brug til heste, som tydeligvis risikerer infektion med _Streptococcus equi_ på grund af kontakt med heste fra områder med kendt forekomst af smitte. F.eks. heste, der deltager i udstillinger og/eller konkurrencer i sådanne områder, eller heste som opstaldes sammen med heste fra sådanne områder. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER Udskillelse af vaccinestammen fra injektionsstedet kan ses i en periode på fire dage efter vaccination. 3/25 Fra litteraturen vides at meget få heste kan udvikle purpura haemorrhagica, hvis de vaccineres kort efter en infektion. Purpura haemorrhagica er ikke set i nogle af de sikkerhedsstudier, der er udført under udviklingen af Equilis StrepE. Da hyppigheden af purpura haemorrhagica er meget lav, kan dens forekomst derfor ikke udelukkes fuldstændigt. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUG TIL DYR Kun raske heste bør vaccineres. Man bør sikre sig, at lyofilisatet er fuldstændigt opløst inden anvendelse. En basisvaccination, der gives under et sygdomsudbrud, e Læs hele dokumentet