Land: Kroatien
Sprog: kroatisk
Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
eslicarbazepinum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Ul. Tasmowa 7, Mazowieckie, Varšava, Poljska
N03AF04
eslicarbazepinum
800 mg
tableta
Urbroj: jedna tableta sadrži 800 mg eslikarbazepinacetata
na recept ponovljivi recept
Laboratori Fundacio Dau, Barcelona, Španjolska Pharmadox Healthcare Limited, Paola, Malta Accord Healthcare Limited, Middlesex,
Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-675977134-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-675977134-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-675977134-03]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-675977134-04] Urbroj: 381-12-01/70-21-02
2021-01-15
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ESLIKARBAZEPINACETAT ACCORD 200 MG TABLETE ESLIKARBAZEPINACETAT ACCORD 800 MG TABLETE ESLIKARBAZEPINACETAT PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Eslikarbazepinacetat Accord i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Eslikarbazepinacetat Accord 3. Kako uzimati Eslikarbazepinacetat Accord 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Eslikarbazepinacetat Accord 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ESLIKARBAZEPINACETAT ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI Eslikarbazepinacetat Accord sadrži djelatnu tvar eslikarbazepinacetat. Eslikarbazepinacetat Accord spada u skupinu lijekova koji se nazivaju antiepileptici i koriste se za liječenje epilepsije, stanja kod kojeg se javljaju napadaji koji se ponavljaju. Eslikarbazepinacetat Accord se koristi: samostalno (kao monoterapija) u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranom epilepsijom s drugim antiepileptičkim lijekovima (kao dodatna terapija), u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina, koji pate od napadaja koji pogaĎaju jedan dio mozga (djelomični napadaji). Ovi napadaji mogu, ali ne moraju, biti praćeni napadajima koji pogaĎaju cijeli mozak (sekundarna generalizacija). Eslikarbazepinacetat Accord Vam je propisao liječnik kako bi se smanjio broj napadaja. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ESLIKARBAZEPINACETAT ACCORD NEMOJTE UZIMATI ESLIKARBAZEPINACETAT ACCORD: ako ste alergični n Læs hele dokumentet
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1 NAZIV LIJEKA Eslikarbazepinacetat Accord 200 mg tablete Eslikarbazepinacetat Accord 800 mg tablete 2 KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 200 mg eslikarbazepinacetata. Jedna tableta sadrži 800 mg eslikarbazepinacetata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3 FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. 200 mg: Bijele do bjelkaste, duguljaste, neobložene tablete s utisnutom oznakom „V1“ na jednoj strani i s razdjelnom crtom na drugoj strani . Veličina tablete iznosi približno 11,00 x 5,70 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze. 800 mg: Bijele do bjelkaste, duguljaste, neobložene tablete s utisnutom oznakom „V7“ na jednoj strani i s razdjelnom crtom na drugoj strani. Veličina tablete iznosi približno 19,00 x 9,80 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze. 4 KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Eslikarbazepinacetat Accord je indiciran kao: monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja, sa ili bez sekundarne generalizacije, u odraslih s novodijagnosticiranom epilepsijom; dodatna terapija u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godine s parcijalnim napadajima, sa ili bez sekundarne generalizacije. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli _ Eslikarbazepinacetat Accord se može uzimati kao monoterapija ili kao dodatak već postojećoj antikonvulzivnoj terapiji. Preporučena početna doza je 400 mg jednom dnevno, koju se mora povećati na 800 mg jednom dnevno nakon jednog do dva tjedna. Na temelju individualnog odgovora, doza se može povećati do 1200 mg jednom dnevno. Neki bolesnici na režimu monoterapije mogu imati koristi od doze od 1600 mg jednom dnevno (vidjeti dio 5.1). _POSEBNE POPULACIJE _ _ _ H A L M E D 15 - 01 - 2021 O D O B R E N O _Starije osobe (iznad 65 godina starosti) _ U starije populacije nije potrebna prilagodba doze, pod uvjetom da je bubrežna funkcija očuvana. S obzirom na vrlo ograničene podatke o režimu monoterapije od 1600 mg u starijih osoba, ova se doza ne preporučuje u toj Læs hele dokumentet