ESTRADIOL SERVIER 150 Microgram Nasal Spray Solution

Land: Irland

Sprog: engelsk

Kilde: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktiv bestanddel:

ESTRADIOL HEMIHYDRATE

Tilgængelig fra:

Les Laboratoires Servier

INN (International Name):

ESTRADIOL HEMIHYDRATE

Dosering:

150 Microgram

Lægemiddelform:

Nasal Spray Solution

Recept type:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Autorisation status:

Withdrawn

Autorisation dato:

2010-05-18

Produktets egenskaber

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ESTRADIOL SERVIER 150 micrograms/dose, nasal spray solution
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each spray delivers 0.07 ml of solution which contains estradiol equivalent to 150 micrograms of estradiol
hemihydrate.
For excipients, see 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Nasal spray, solution
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Hormone replacement therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in post menopausal women.
The experience of treating women older than 65 years is limited.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
NASAL ROUTE.
The recommended dose for initiation of treatment is 150 micrograms (1 spray) in a nostril.
After 2 or 3 cycles the dosage may be adjusted in response to clinical symptoms:
The usual maintenance dose is 300 micrograms (2 sprays) per 24 hours, i.e. 1 spray in each nostril once daily.
If symptoms of oestrogen deficiency persist, the number of sprays may be increased up to 3 or 4 per day (450
micrograms or 600 micrograms), in divided doses, morning and evening.
In the event of signs of hyperoestrogenism such as breast tenderness, abdominal bloating, anxiety, nervousness or
aggressiveness, the dosage should be reduced to 1 spray (150 micrograms) daily.
For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest
duration (see also section 4.4 "Special warnings and special precautions for use") should be used.
ESTRADIOL SERVIER may be administered as cyclic or continuous treatment:
Cyclic treatment: ESTRADIOL SERVIER is used cyclically for a duration of 21 to 28 days, followed by a 2- to
7-day treatment-free period.
Continuous treatment: ESTRADIOL SERVIER is administered daily without a break in treatment.