Evant

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Eimeria acervulina, stamme, 003, Eimeria maxima, stamme, 013, Eimeria mitis, stamme, 006, Eimeria praecox, stamme, 007, Eimeria tenella, stamme 004

Tilgængelig fra:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC-kode:

QI01AN01

INN (International Name):

Coccidiosis vaccine live for chickens

Terapeutisk gruppe:

Kylling

Terapeutisk område:

Live parasitære vacciner, Immunologicals for aves

Terapeutiske indikationer:

For den aktive immunisering af kyllinger fra 1 dag gammel til at reducere tarmens læsioner og oocysts output, der er forbundet med coccidiosis, der er forårsaget af Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox og Eimeria tenella og på at reducere kliniske symptomer (diarré), der er forbundet med Eimeria acervulina, Eimeria maxima og Eimeria tenella.

Produkt oversigt:

Revision: 1

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2019-02-05

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL
INDLÆGSSEDDEL:
EVANT SUSPENSION OG SOLVENS TIL ORAL SPRAY TIL KYLLINGER
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva 135
17170 Amer (Girona)
SPANIEN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
EVANT suspension og solvens til oral spray til kyllinger.
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
EVANT:
AKTIVE STOFFER:
Hver dosis (0,007 ml) ufortyndet vaccine indeholder
_Eimeria acervulina, _
stamme 003 .................................. 332 – 450*
_Eimeria maxima, _
stamme 013 ...................................... 196 – 265*
_Eimeria mitis, _
stamme 006 ........................................... 293 – 397*
_Eimeria praecox, _
stamme 007 ...................................... 293 – 397*
_Eimeria tenella, _
stamme 004 ........................................ 276 – 374*
* Antal sporulerede oocyster udledt af svækkede, tidligt patente
coccidielinjer ifølge producentens
_in _
_vitro_
procedurer på tidspunktet for blandingen.
ADJUVANS OG HJÆLPESTOFFER:
SOLVENS
HIPRAMUNE T
HIPRACELL
Adjuvans
Montanide IMS
Let mineralolie
Hjælpestoffer
Brilliant Blue (E133)
Red AC (E129)
Vanillin
Suspension: Hvid, uklar suspension.
Solvens: Mørk brunlig opløsning.
4.
INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af kyllinger fra 1. levedag med henblik på
reduktion af intestinale læsioner og
antal af oocyster i forbindelse med coccidiose forårsaget af
_Eimeria acervulina, Eimeria maxima, _
_Eimeria mitis, Eimeria praecox_
og
_Eimeria tenella_
og reduktion af kliniske tegn (diarré) i forbindelse
med
_Eimeria acervulina_
,
_Eimeria maxima_
og
_Eimeria tenella._
Indtræden af immunitet: 14 dage efter vaccination.
Varighed af immunitet: 63 dage efter vaccinationen i et miljø, der
tillader recirkulation af oocysterne.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVI

Produktets egenskaber

_[Version 8.2,01/2021] _
BILAG I
PRODUKTRESUME
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
EVANT suspension og solvens til oral spray til kyllinger
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis (0,007 ml) ufortyndet vaccine indeholder:
EVANT:
AKTIVE STOFFER:
_Eimeria acervulina, _
stamme 003 .................................. 332 – 450*
_Eimeria maxima, _
stamme 013 ...................................... 196 – 265*
_Eimeria mitis, _
stamme 006 ........................................... 293 – 397*
_Eimeria praecox, _
stamme 007 ...................................... 293 – 397*
_Eimeria tenella, _
stamme 004 ........................................ 276 – 374*
* Antal sporulerede oocyster udledt af svækkede, tidligt patente
coccidielinjer ifølge producentens
_in _
_vitro_
procedurer på tidspunktet for blandingen.
ADJUVANS OG HJÆLPESTOFFER:
SOLVENS
HIPRAMUNE T
HIPRACELL
Adjuvans
Montanide IMS
Let mineralolie
Hjælpestoffer
Brilliant Blue (E133)
Red AC (E129)
Vanillin
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Suspension og solvens til oral spray.
Suspension: Hvid, uklar suspension.
Solvens: Mørk brunlig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kyllinger.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til aktiv immunisering af kyllinger fra 1. levedag med henblik på
reduktion af intestinale læsioner og
antal af oocyster i forbindelse med coccidiose forårsaget af
_Eimeria acervulina, Eimeria maxima, _
_Eimeria mitis, Eimeria praecox_
og
_Eimeria tenella,_
samt reduktion af kliniske tegn (diarré) i forbindelse
med
_Eimeria acervulina_
,
_Eimeria maxima_
og
_Eimeria tenella._
Indtræden af immunitet: 14 dage efter vaccination.
Varighed af immunitet: 63 dage efter vaccinationen i et miljø, der
tillader recirkulation af oocysterne.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Vaccinen beskytter ikke andre dyrearter end kyllinger mod cocc