Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Evinacumab
Ultragenyx Germany GmbH
C10AX
evinacumab
Lipid modificerende midler
Hyperkolesterolæmi
Evkeeza is indicated as an adjunct to diet and other low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) lowering therapies for the treatment of adult and adolescent patients aged 12 years and older with homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH).
Revision: 2
autoriseret
2021-06-17
23 B. INDLÆGSSEDDEL 24 Indlægsseddel: Information til patienten Evkeeza 150 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning evinacumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Evkeeza 3. Sådan får du Evkeeza 4. Mulige bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Hvad er Evkeeza Evkeeza indeholder det aktive stof evinacumab. Det er en type lægemiddel, der kaldes et "monoklonalt antistof". Monoklonale antistoffer er proteiner, der binder sig til andre stoffer i kroppen. Evkeezas anvendelse Evkeeza anvendes til behandling af voksne og børn i alderen 5 år og ældre med meget højt kolesterol, der er forårsaget af en tilstand, der kaldes ‘homozygotisk familiær hyperkolesterolæmi’. Evkeeza bruges sammen med en kost med lavt fedtindhold og andre lægemidler, til at sænke kolesterolniveauerne. Homozygotisk familiær hyperkolesterolæmi er en arvelig tilstand og den nedarves normalt fra både far og mor. Personer med denne tilstand har ekstremt høje LDL-kolesterolniveauer (‘dårligt kolesterol’) fra fødslen. Disse høje niveauer kan medføre hjerteanfald, sygdomme i h Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Evkeeza 150 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 150 mg evinacumab. Et hætteglas med 2,3 ml koncentrat indeholder 345 mg evinacumab. Et hætteglas med 8 ml koncentrat indeholder 1 200 mg evinacumab. Evinacumab er produceret i kinesiske hamster ovarieceller (CHO) med gensplejset DNA-teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (koncentrat, sterilt) Klar til let opaliserende, farveløs til bleggul steril opløsning med en pH på 6,0 og en osmolalitet på ca. 500 mmol/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Evkeeza er indiceret som et supplement til diæt og andre lavdensitets lipoprotein-kolesterolsænkende (LDL-C) terapier til behandling af voksne og pædiatriske patienter i alderen 5 år og ældre med homozygotisk familiær hyperkolesterolæmi (HoFH). 4.2 Dosering og administration Før initiering af behandling med evinacumab skal patienten være i et optimalt LDL-C-sænkende regimen. Behandling med evinacumab skal være initieret og monitoreret af en læge med erfaring i behandling af lipid-sygdomme. Dosering Den anbefalede dosis er 15 mg/kg administreret ved intravenøs infusion over 60 minutter én gang månedligt (hver 4. uge). Hvis en dosis er sprunget over , skal den administreres så hurtigt som muligt. Derefter, skal behandling med evinacumab administreres månedligt fra datoen for den sidst administrerede dosis. Infusionshastigheden kan sænkes, afbrydes eller seponeres, hvis patienten udvikler tegn på bivirkninger, herunder symptomer i forbindelse med infusionen. 3 Evkeeza kan administreres uden hensyntagen til l Læs hele dokumentet