Ezetimibe/Simvastatin "Accord" 10+20 mg tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

EZETIMIB, SIMVASTATIN

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kode:

C10BA02

INN (International Name):

EZETIMIB, SIMVASTATIN

Dosering:

10+20 mg

Lægemiddelform:

tabletter

Autorisation dato:

2023-07-05

Produktets egenskaber

31. maj 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Ezetimibe/Simvastatin "Accord", tabletter
0.
D.SP.NR.
31707
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ezetimibe/Simvastatin "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib samt 20 mg, 40 mg eller 80 mg
simvastatin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 10 mg/20 mg tablet indeholder 137 mg lactosemonohydrat.
Hver 10 mg/40 mg tablet indeholder 285 mg lactosemonohydrat.
Hver 10 mg/80 mg tablet indeholder 579 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Ezetimibe/Simvastatin "Accord" 10 mg/20 mg tabletter
Svagt lyserøde til lyserøde med mosaikudseende, kapselformede,
bikonvekse tabletter
uden filmovertræk, præget med '336' på den ene side og glatte på
den anden side.
Størrelsen på tabletten er ca. 11,00 × 5,50 mm.
Ezetimibe/Simvastatin "Accord" 10 mg/40 mg tabletter
Svagt lyserøde til lyserøde med mosaikudseende, kapselformede,
bikonvekse tabletter
uden filmovertræk, præget med '337' på den ene side og glatte på
den anden side.
Størrelsen på tabletten er ca. 13,90 × 6,90 mm.
Ezetimibe/Simvastatin "Accord" 10 mg/80 mg tabletter
Svagt lyserøde til lyserøde med mosaikudseende, kapselformede,
bikonvekse tabletter
uden filmovertræk, præget med '338' på den ene side og glatte på
den anden side.
Størrelsen på tabletten er ca. 17,25 × 8,30 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
dk_hum_63002_spc.doc
Side 1 af 36
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Ezetimibe/Simvastatin "Accord" er indiceret til at reducere risikoen
for kardiovaskulære
hændelser (se pkt. 5.1) hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD)
og akut
koronarsyndrom (AKS) i anamnesen, som enten tidligere har været eller
ikke tidligere har
været i behandling med et statin.
Hyperkolesterolæmi
Ezetimibe/Simvastatin "Accord" er indiceret som tillægsbehandling til
diæt hos patienter
med primær (heterozygot familiær og non-familiær)
hyperkolesterolæmi eller kombineret
hyperlipidæmi