Land: Tjekkiet
Sprog: tjekkisk
Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16227 EZETIMIB; 10647 SIMVASTATIN
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array
C10BA02
16227 EZETIMIB; 10647 SIMVASTATIN
10MG/20MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
SIMVASTATIN A EZETIMIB
Kód SÚKL: 0133166 Velikost balení: 30X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133167 Velikost balení: 90X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133159 Velikost balení: 100X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225858 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133152 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133162 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225859 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133170 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133164 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133165 Velikost balení: 28X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133156 Velikost balení: 30X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225860 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133161 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133171 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133150 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133153 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133163 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133151 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133168 Velikost balení: 98X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133157 Velikost balení: 90X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133154 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133158 Velikost balení: 98X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133155 Velikost balení: 28X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133169 Velikost balení: 100X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133160 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223457 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2017-05-03
1 Sp. zn. sukls88937/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA EZETIMIBE/SIMVASTATIN TEVA 10 MG/10 MG TABLETY EZETIMIBE/SIMVASTATIN TEVA 10 MG/20 MG TABLETY ezetimibum a simvastatinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva užívat 3. Jak se přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK EZETIMIBE/SIMVASTATIN TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva obsahuje léčivé látky ezetimib a simvastatin. Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva je lék užívaný ke snižování hladin celkového cholesterolu, „špatného“ (LDL) cholesterolu a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva navíc zvyšuje hladiny „dobrého“ (HDL) cholesterolu. Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva snižuje hladiny cholesterolu dvěma způsoby. Léčivá látka ezetimib snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu. Léčivá látka simvastatin patřící do skupiny „stati Læs hele dokumentet
1 Sp. zn. sukls88937/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ezetimibe/Simvastatin Teva 10 mg/10 mg tablety Ezetimibe/Simvastatin Teva 10 mg/20 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg a simvastatinum 10 mg. Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg a simvastatinum 20 mg Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta přípravku Ezetimibe/Simvastatin Teva 10 mg/10 mg obsahuje 58,225 mg monohydrátu laktózy. Jedna tableta přípravku Ezetimibe/Simvastatin Teva 10 mg/20 mg obsahuje 126,450 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva 10 mg/10 mg: Bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolek s označením „93“ na jedné straně a „7584“ na druhé straně. Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva 10mg/20 mg: Bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolek s označením „E10“ na jedné straně a „S20“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Prevence kardiovaskulárních příhod Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva je indikován ke snížení rizika kardiovaskulárních příhod (viz bod 5.1) u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS) a s anamnézou akutního koronárního syndromu (AKS), bez ohledu na to, zda předtím byli léčeni statinem. Hypercholesterolemie Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva je indikován jako přídatná terapie k dietě u pacientů s primární (heterozygotní familiární a nefamiliární) hypercholesterolemií nebo smíšenou hyperlipidemií, kde je vhodné použití kombinovaného přípravku: • u pacientů, kteří nejsou samotným statinem dostatečně kontrolováni • u pacientů, kteří se již léčí statinem a ezetimibem Homozygotní familiární hypercholesterolemie (HoFH) Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva je indikován jako přídatná terapie k dietě u pacientů s HoFH. Pacienti mohou dostávat i další přídatnou terapii (např. aferézu Læs hele dokumentet