Land: Slovenien
Sprog: slovensk
Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
palonosetron
A04AA05
palonosetron
raztopina za injiciranje
palonosetron 50 µg / 1 ml
Intravenska uporaba
5 ampula
H
palonosetron
Pakiranje :škatla s 5 ampulami s 5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Zdravilo z dovoljenjem za promet
1 JAZMP – IB/003 – 04.11.2021 NAVODILO ZA UPORABO FERANT 250 MIKROGRAMOV RAZTOPINA ZA INJICIRANJE palonosetron PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Ferant in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ferant 3. Kako uporabljati zdravilo Ferant 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Ferant 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO FERANT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Ferant vsebuje učinkovino palonosetron. Ta spada v skupino zdravil, ki jim pravimo antagonisti serotoninskih 5-HT 3 receptorjev. Zdravilo Ferant se uporablja pri odraslih bolnikih, mladostnikih in otrocih, starejših od enega meseca, da pomaga preprečiti siljenje na bruhanje (navzeo) ali bruhanje pri zdravljenju raka, ki mu pravimo kemoterapija. Deluje tako, da blokira delovanje snovi, imenovane serotonin, ki lahko povzroči siljenje na bruhanje ali bruhanje. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO FERANT NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA FERANT: - če ste alergični na palonosetron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Če za vas velja kar koli od zgoraj navedenega, ne boste prejeli zdravila Ferant. Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete to zdravilo. OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom uporabe zdravila Ferant se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro: - Læs hele dokumentet
JAZMP – IB/003 – 04.11.2021 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA FERANT 250 mikrogramov raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 50 mikrogramov palonosetrona (v obliki klorida). Ena ampula s 5 ml raztopine vsebuje 250 mikrogramov palonosetrona (v obliki klorida). Pomožna snov z znanim učinkom: Ena ampula s 5 ml raztopine vsebuje 0,20 mmol (4,65 mg) natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Bistra, brezbarvna raztopina s pH vrednostjo 4,5 – 6,5. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Ferant je indicirano pri odraslih za: • preprečevanje akutne slabosti in bruhanja, povezanih z visoko emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka, • preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih z zmerno emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka. Zdravilo Ferant je indicirano pri pediatričnih bolnikih starih 1 mesec in starejših za: • preprečevanje akutne slabosti in bruhanja, povezanih z visoko emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka in preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih z zmerno emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Ferant se sme uporabiti samo pred dajanjem kemoterapije. To zdravilo sme uporabljati samo zdravstveni delavec pod ustreznim medicinskim nadzorom. Odmerjanje _Odrasli _ Odmerek 250 mikrogramov palonosetrona dajemo v obliki enkratnega intravenskega bolusa približno 30 minut pred začetkom kemoterapije. Zdravilo Ferant je potrebno injicirati v 30 sekundah. Učinkovitost zdravila Ferant pri preprečevanju slabosti in bruhanja, povzročenih z visoko emetogenimi kemoterapijami, se poveča, če pred kemoterapijo dodamo kortikosteroid. _Starejše osebe _ Odmerjanja pri starejših ni potrebno prilagajati. JAZMP – IB/003 – 04.11.2021 2 _Pediatrična populacija _ Otroci in mladostniki (stari od 1 meseca do 17 let): 20 mikrogramov/kg (največji skupni odmerek ne sme preseči 15 Læs hele dokumentet