Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
jern citrat koordinering kompleks
Akebia Europe Limited
V03AE
ferric citrate coordination complex
Lægemidler til behandling af hyperkaliæmi og hyperphosphatæmi
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Fexeric er indiceret til bekæmpelse af hyperphosphatæmi hos voksne patienter med kronisk nyresygdom (CKD).
Revision: 2
Trukket tilbage
2015-09-23
20 B. INDLÆGSSEDDEL 21 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN FEXERIC 1 G FILMOVERTRUKNE TABLETTER Koordinationskompleks af jerncitrat Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fexeric 3. Sådan skal du tage Fexeric 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Fexeric indeholder et koordinationskompleks af jerncitrat som det aktive stof. Det bruges til at sænke forhøjede niveauer af fosfor i blodet hos voksne med nedsat nyrefunktion. Der er fosfor i mange fødevarer. Patienter med nedsat nyrefunktion er ikke i stand til på passende måde at udskille fosfor fra kroppen. Dette kan føre til forhøjede niveauer af fosfor i blodet. Det er vigtigt at opretholde et normalt fosforniveau af hensyn til knoglernes og blodkarrenes sundhed og for at forebygge hudkløe, røde øjne, knoglesmerter eller knoglebrud. I mave-tarm-kanalen binder Fexeric sig til fosfor, i det du spiser, og forhindrer dermed, at det bliver optaget i blodet. Det Fexeric - bundne fosfor udskilles derefter fra kroppen i afføringen. Du er muligvis blevet bedt om at følge en særlig diæt med henblik på at forhindre, at Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fexeric 1 g filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 1g koordinationskompleks af jerncitrat (svarende til 210 mg ferrijern). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder sunset yellow FCF (E110) (0,99 mg) og Allura Red AC (E129) (0,70 mg). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. Ferskenfarvet, oval filmovertrukket tablet præget med "KX52". Tabletterne er 19 mm lange, 7,2 mm tykke og 10 mm brede. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Fexeric er indiceret til kontrol af hyperfosfatæmi hos voksne patienter med kronisk nyresygdom (CKD). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _ _ _Startdosis_ _ _ Den anbefalede startdosis for Fexeric er 3 til 6 g (3 til 6 tabletter) om dagen baseret på koncentrationen af fosfor i serum. CKD-patienter, som ikke er i dialyse, kræver den laveste startdosis på 3 g (3 tabletter) om dagen. Fexeric skal tages i opdelte doser sammen med eller umiddelbart efter dagens måltider. Patienter, der tidligere har været i behandling med andre fosfatbindere, og som skifter til Fexeric, skal starte med at tage 3 til 6 g (3 til 6 tabletter) om dagen. Patienter, der er i behandling med dette lægemiddel, skal overholde den ordinerede diæt med lavt fosfatindhold. 3 _Dosistitrering _ Koncentrationen af fosfor i serum skal kontrolleres inden for 2 til 4 uger efter påbegyndelse af behandling med Fexeric eller ændring af dosis, og cirka hver 2. til 3. måned, når koncentrationen har stabiliseret sig. Dosis kan efter behov øges eller nedsættes med 1 til 2 g (1 til 2 tabletter) om dagen med et interval på 2 til 4 uger for a Læs hele dokumentet